Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Procrit versus placebo pour déterminer l'efficacité dans les opérations chirurgicales oncologiques majeures préopératoires

30 juillet 2021 mis à jour par: Robert C. Martin, University of Louisville

Une étude de contrôle prospective, randomisée et à double insu de Procrit par rapport à un placebo pour déterminer l'efficacité chez les patients préopératoires subissant des opérations majeures d'oncologie chirurgicale

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un régime à deux doses de Procrit avant une opération chirurgicale majeure en oncologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une intervention chirurgicale majeure en oncologie telle que définie ci-dessous :

    • Pancréatectomie
    • Hépatectomie
    • Oesophagectomie
    • Gastrectomie
    • Résection du sarcome rétropéritonéal
  • 18 ans et plus
  • Taux d'hémoglobine ≥ 10 g/dL à < 13 g/dL, dans les 10 jours suivant l'inscription
  • Si femme en âge de procréer, test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant la chirurgie
  • Si le sujet est un homme sexuellement actif ou une femme sexuellement active en âge de procréer, le sujet accepte d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptée à partir du moment de l'inscription jusqu'à la fin de toutes les visites d'étude de suivi
  • Consentement éclairé approuvé par l'IRB, signé par le sujet ou son représentant légal autorisé ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Taux d'hémoglobine préopératoire ≥ 13g/dL ou < 10g/dL
  • Hypertension non contrôlée (définie comme une pression systolique ≥ 160 et/ou une pression diastolique ≥ 110)
  • Antécédents d'allergie au Procrit®
  • Hypersensibilité connue aux produits dérivés de cellules de mammifères ou à l'albumine humaine
  • Antécédents d'événements vasculaires thrombotiques veineux spontanés
  • Anémie due à des facteurs autres que le cancer (par ex. carence en fer, carence en vitamine B12)
  • Antécédents (dans les 12 mois) de thrombose veineuse profonde (TVP), d'embolie pulmonaire (EP) ou d'autres événements thrombotiques veineux. Une thrombophlébite superficielle antérieure n'est pas un critère d'exclusion
  • Antécédents (dans les 6 mois) d'arythmies cardiaques non contrôlées, d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'accident ischémique transitoire (AIT), de syndrome coronarien aigu (SCA) ou d'autre thrombose artérielle. Le SCA comprend l'angor instable, l'infarctus du myocarde à onde Q (QwMI) et l'infarctus du myocarde sans onde Q (NQMI)
  • Recevant actuellement des anticoagulants thérapeutiques ou prophylactiques pour des affections autres qu'une intervention chirurgicale planifiée. Les seules exceptions sont l'aspirine à faible dose (≤ 325 mg/jour) ou un anticoagulant à faible dose pour maintenir la perméabilité des lignes intraveineuses (IV)
  • Le patient est candidat à une transfusion sanguine autologue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Pré-opératoire randomisé à Procrit
Médicament: Procrit

10 jours avant la chirurgie - injection de 60 000 UI de Procrit

Jour de chirurgie - injection de 60 000 UI de Procrit

Autres noms:
  • Epoetine Alfa
Comparateur placebo: 2
Randomisé en pré-opératoire contre placebo
Médicament: Placebo

10 jours avant la chirurgie - injection de 60 000 UI de placebo

Jour de la chirurgie - injection de 60 000 UI de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients recevant une transfusion.
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Collaborateurs

Ortho Biotech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Martin, MD, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2008

Première publication (Estimation)

27 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07.0048

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Procrit

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner