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Procrit rispetto al placebo per determinare l'efficacia nelle principali operazioni di oncologia chirurgica preoperatoria

30 luglio 2021 aggiornato da: Robert C. Martin, University of Louisville

Uno studio di controllo prospettico, randomizzato, in doppio cieco di Procrit rispetto al placebo per determinare l'efficacia nei pazienti preoperatori sottoposti a operazioni chirurgiche di oncologia maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un regime a due dosi di Procrit prima di un'importante operazione chirurgica oncologica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a una procedura chirurgica oncologica maggiore come definito di seguito:

    • Pancreatectomia
    • Epatectomia
    • Esofagectomia
    • Gastrectomia
    • Resezione del sarcoma retroperitoneale
  • 18 anni di età e oltre
  • Livello di emoglobina da ≥ 10 g/dL a < 13 g/dL, entro 10 giorni dall'arruolamento
  • Se donna in età fertile, test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell'intervento
  • Se il soggetto è un maschio sessualmente attivo o una femmina sessualmente attiva in età fertile, il soggetto accetta di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico dal momento dell'arruolamento fino al completamento di tutte le visite di follow-up dello studio
  • Consenso informato approvato dall'IRB, firmato dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente autorizzato ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Livello preoperatorio di emoglobina ≥ 13 g/dL o < 10 g/dL
  • Ipertensione incontrollata (definita come pressione sistolica ≥ 160 e/o pressione diastolica ≥ 110)
  • Storia di allergia a Procrit®
  • Ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​da cellule di mammifero o all'albumina umana
  • Storia di eventi vascolari trombotici venosi spontanei
  • Anemia dovuta a fattori diversi dal cancro (ad es. carenza di ferro, carenza di B12)
  • Storia di (entro 12 mesi) trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP) o altri eventi trombotici venosi. Una pregressa tromboflebite superficiale non è un criterio di esclusione
  • Storia di (entro 6 mesi) aritmie cardiache non controllate, accidente cerebrovascolare (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA), sindrome coronarica acuta (ACS) o altra trombosi arteriosa. ACS include angina instabile, infarto del miocardio con onde Q (QwMI) e infarto del miocardio non con onde Q (NQMI)
  • Attualmente in trattamento con anticoagulanti terapeutici o profilattici per condizioni diverse dalla chirurgia pianificata. Le uniche eccezioni sono l'aspirina a basso dosaggio (≤ 325 mg/giorno) o l'anticoagulante a basso dosaggio per mantenere la pervietà delle linee endovenose (IV)
  • Il paziente è un candidato per la trasfusione di sangue autologo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Preoperatoriamente randomizzato a Procrit
Droga: Procrit

10 giorni prima dell'intervento - iniezione di 60.000 UI di Procrit

Giorno dell'intervento - iniezione di 60.000 UI di Procrit

Altri nomi:
  • Epoetina Alfa
Comparatore placebo: 2
Preoperatoriamente randomizzato al placebo
Droga: Placebo

10 giorni prima dell'intervento: iniezione con 60.000 UI di placebo

Giorno dell'intervento: iniezione con 60.000 UI di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti a trasfusione.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

Ortho Biotech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Martin, MD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07.0048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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