Procrit versus Placebo om werkzaamheid te bepalen bij pre-operatieve grote chirurgische oncologische operaties
30 juli 2021 bijgewerkt door: Robert C. Martin, University of Louisville
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde controlestudie van Procrit versus Placebo om de werkzaamheid te bepalen bij preoperatieve patiënten die grote chirurgische oncologische operaties ondergaan
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een regime van twee doses Procrit voorafgaand aan een grote chirurgische oncologische operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een grote chirurgische oncologische procedure ondergaan zoals hieronder gedefinieerd:
- Pancreatectomie
- Hepatectomie
- Slokdarmresectie
- Gastrectomie
- Retroperitoneale sarcoomresectie
- 18 jaar en ouder
- Hemoglobinegehalte van ≥ 10 g/dl tot < 13 g/dl, binnen 10 dagen na inschrijving
- Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie
- Als de proefpersoon een seksueel actieve man of een seksueel actieve vrouw is die kinderen kan krijgen, stemt de proefpersoon ermee in om een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van inschrijving tot aan de voltooiing van alle vervolgonderzoeksbezoeken
- IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming, ondertekend door de proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon ≥ 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Pre-operatief hemoglobinegehalte ≥ 13 g/dl of < 10 g/dl
- Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als een systolische druk ≥ 160 en/of een diastolische druk ≥ 110)
- Geschiedenis van allergie voor Procrit®
- Bekende overgevoeligheid voor van zoogdiercellen afgeleide producten of humaan albumine
- Geschiedenis van spontane veneuze trombotische vasculaire gebeurtenissen
- Bloedarmoede door andere factoren dan kanker (bijv. ijzertekort, B12-tekort)
- Geschiedenis van (binnen 12 maanden) diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE) of andere veneuze trombotische voorvallen. Voorafgaande oppervlakkige tromboflebitis is geen uitsluitingscriterium
- Geschiedenis van (binnen 6 maanden) ongecontroleerde hartritmestoornissen, cerebrovasculair accident (CVA), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), acuut coronair syndroom (ACS) of andere arteriële trombose. ACS omvat instabiele angina, Q-golf myocardinfarct (QwMI) en niet-Q-golf myocardinfarct (NQMI)
- Krijgt momenteel therapeutische of profylactische anticoagulantia voor andere aandoeningen dan een geplande operatie. De enige uitzonderingen zijn een lage dosis aspirine (≤ 325 mg/dag) of een lage dosis antistollingsmiddel om de doorgankelijkheid van intraveneuze (IV) lijnen te behouden
- Patiënt komt in aanmerking voor autologe bloedtransfusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Preoperatief gerandomiseerd naar Procrit
|
10 dagen voorafgaand aan de operatie - injectie van 60.000 IE Procrit Dag van de operatie - injectie van 60.000 IE Procrit
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Preoperatief gerandomiseerd naar placebo
|
10 dagen voor de operatie - injectie met 60.000 IE placebo Dag van de operatie - injectie met 60.000 IE placebo |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat een transfusie krijgt.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Martin, MD, University of Louisville
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07.0048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .