Procrit по сравнению с плацебо для определения эффективности предоперационных крупных хирургических онкологических операций

Критерии включения:

• Прохождение серьезной хирургической онкологической процедуры, как определено ниже:

  • Панкреатэктомия
  • Гепатэктомия
  • эзофагэктомия
  • Гастрэктомия
  • Резекция ретроперитонеальной саркомы
• 18 лет и старше
• Уровень гемоглобина от ≥ 10 г/дл до < 13 г/дл в течение 10 дней после регистрации
• Если женщина детородного возраста, отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до операции
• Если субъект является сексуально активным мужчиной или сексуально активной женщиной детородного возраста, субъект соглашается использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента регистрации до завершения всех последующих визитов в рамках исследования.
• Информированное согласие, одобренное IRB, подписанное субъектом или законным представителем субъекта в возрасте ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

• Предоперационный уровень гемоглобина ≥ 13 г/дл или < 10 г/дл
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяется как систолическое давление ≥ 160 и/или диастолическое давление ≥ 110)
• История аллергии на Procrit®
• Известная гиперчувствительность к продуктам, полученным из клеток млекопитающих, или к человеческому альбумину.
• Спонтанные венозные тромботические сосудистые события в анамнезе
• Анемия, вызванная факторами, отличными от рака (например, дефицит железа, дефицит B12)
• История (в течение 12 месяцев) тромбоза глубоких вен (ТГВ), легочной эмболии (ТЭЛА) или других венозных тромботических явлений. Предшествующий поверхностный тромбофлебит не является критерием исключения.
• История (в течение 6 месяцев) неконтролируемых сердечных аритмий, нарушения мозгового кровообращения (ЦВС), транзиторной ишемической атаки (ТИА), острого коронарного синдрома (ОКС) или другого артериального тромбоза. ОКС включает нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда с зубцом Q (QwMI) и инфаркт миокарда без зубца Q (NQMI).
• В настоящее время получает терапевтические или профилактические антикоагулянты по поводу состояний, отличных от запланированного хирургического вмешательства. Единственными исключениями являются низкие дозы аспирина (≤ 325 мг/день) или низкие дозы антикоагулянтов для поддержания проходимости внутривенных (в/в) линий.
• Пациент является кандидатом на переливание аутологичной крови.