Procrit versus placebo för att bestämma effektivitet i preoperativa större kirurgiska onkologiska operationer
30 juli 2021 uppdaterad av: Robert C. Martin, University of Louisville
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollstudie av procrit versus placebo för att fastställa effektivitet hos preoperativa patienter som genomgår större kirurgiska onkologiska operationer
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en tvådosregim av Procrit före en större kirurgisk onkologisk operation.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Genomgår en större kirurgisk onkologisk procedur enligt definitionen nedan:
- Pankreatektomi
- Hepatektomi
- Esofagektomi
- Gastrektomi
- Retroperitoneal Sarkom Resektion
- 18 år och äldre
- Hemoglobinnivå på ≥ 10 g/dL till < 13 g/dL, inom 10 dagar efter inskrivning
- Om kvinna i fertil ålder, negativt graviditetstest inom 14 dagar före operationen
- Om försökspersonen är en sexuellt aktiv man eller en sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder, samtycker försökspersonen till att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel från tidpunkten för inskrivningen till slutförandet av alla uppföljande studiebesök
- IRB-godkänt informerat samtycke, undertecknat av försökspersonen eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Preoperativ hemoglobinnivå ≥ 13g/dL eller < 10g/dL
- Okontrollerad hypertoni (definierad som ett systoliskt tryck ≥ 160 och/eller ett diastoliskt tryck ≥ 110)
- Historik med allergi mot Procrit®
- Känd överkänslighet mot produkter från däggdjursceller eller humant albumin
- Historik av spontana venösa trombotiska vaskulära händelser
- Anemi på grund av andra faktorer än cancer, (t.ex. järnbrist, B12-brist)
- Anamnes på (inom 12 månader) djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE) eller andra venösa trombotiska händelser. Tidigare ytlig tromboflebit är inte ett uteslutningskriterium
- Anamnes med (inom 6 månader) okontrollerade hjärtarytmier, cerebrovaskulär olycka (CVA), transient ischemisk attack (TIA), akut koronarsyndrom (ACS) eller annan arteriell trombos. ACS inkluderar instabil angina, Q-våg myokardinfarkt (QwMI) och icke-Q-våg myokardinfarkt (NQMI)
- Får för närvarande terapeutiska eller profylaktiska antikoagulantia för andra tillstånd än planerad operation. De enda undantagen är lågdos acetylsalicylsyra (≤ 325 mg/dag) eller lågdos antikoagulantia för att upprätthålla öppenhet hos intravenösa (IV) linjer
- Patienten är en kandidat för autolog blodtransfusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Preoperativt randomiserat till Procrit
|
10 dagar före operation - injektion av 60 000 IE Procrit Operationsdag - injektion av 60 000 IE Procrit
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
Preoperativt randomiserat till placebo
|
10 dagar före operation - injektion med 60 000 IE placebo Operationsdag - injektion med 60 000 IE placebo |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som får transfusion.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Martin, MD, University of Louisville
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2021
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07.0048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .