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수술 전 대수술 종양 수술에서 효능을 결정하기 위한 Procrit 대 위약

2021년 7월 30일 업데이트: Robert C. Martin, University of Louisville

주요 수술 종양학 수술을 받는 수술 전 환자의 효능을 결정하기 위한 Procrit 대 위약의 전향적, 무작위, 이중 맹검 대조 연구

이 연구의 목적은 주요 외과 종양 수술 전에 Procrit의 2회 투여 요법의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아래에 정의된 주요 외과적 종양학 시술을 받고 있습니다.

    • 췌장 절제술
    • 간절제술
    • 식도절제술
    • 위절제술
    • 후복막 육종 절제술
  • 18세 이상
  • 등록 후 10일 이내 헤모글로빈 수치 ≥ 10g/dL ~ < 13g/dL
  • 가임 여성의 경우, 수술 전 14일 이내 임신 검사 음성
  • 피험자가 성적으로 활동적인 남성이거나 가임기 여성인 경우, 피험자는 등록 시점부터 모든 후속 연구 방문 완료 시까지 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 18세 이상의 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 서명한 IRB 승인 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 수술 전 헤모글로빈 수치 ≥ 13g/dL 또는 < 10g/dL
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110으로 정의됨)
  • Procrit®에 대한 알레르기 병력
  • 포유류 세포 유래 제품 또는 인간 알부민에 대해 알려진 과민성
  • 자발적인 정맥 혈전성 혈관 사건의 병력
  • 암 이외의 요인으로 인한 빈혈(예: 철 결핍, B12 결핍)
  • (12개월 이내) 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 또는 기타 정맥 혈전증 사건의 병력. 이전 표재성 혈전정맥염은 제외 기준이 아닙니다.
  • 조절되지 않는 심장 부정맥, 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA), 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 기타 동맥 혈전증의 병력(6개월 이내). ACS에는 불안정 협심증, Q파 심근경색(QwMI) 및 비Q파 심근경색(NQMI)이 포함됩니다.
  • 현재 계획된 수술 이외의 상태로 치료 또는 예방 항응고제를 받고 있습니다. 유일한 예외는 저용량 아스피린(≤ 325mg/일) 또는 정맥(IV) 라인의 개방성을 유지하기 위한 저용량 항응고제입니다.
  • 환자가 자가 수혈 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
수술 전 Procrit에 무작위 배정
의약품: 프로크리트

수술 10일 전 - Procrit 60,000 IU 주사

수술 당일 - Procrit 60,000IU 주사

다른 이름들:
  • 에포에틴 알파
위약 비교기: 2
위약으로 수술 전 무작위 배정
의약품: 위약

수술 10일 전 - 위약 60,000IU 주사

수술 당일 - 위약 60,000IU 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수혈을 받는 환자의 비율.
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Louisville

협력자

Ortho Biotech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Martin, MD, University of Louisville

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07.0048

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