Procrit versus Placebo zur Bestimmung der Wirksamkeit bei präoperativen größeren chirurgischen Onkologieoperationen

Einschlusskriterien:

• Sich einem größeren chirurgischen onkologischen Eingriff gemäß der folgenden Definition unterziehen:

  • Pankreatektomie
  • Hepatektomie
  • Ösophagektomie
  • Gastrektomie
  • Retroperitoneale Sarkomresektion
• 18 Jahre und älter
• Hämoglobinspiegel von ≥ 10 g/dl bis < 13 g/dl innerhalb von 10 Tagen nach der Einschreibung
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der Operation
• Handelt es sich bei der Versuchsperson um einen sexuell aktiven Mann oder eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter, verpflichtet sich die Versuchsperson, vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Abschluss aller Nachuntersuchungen eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Vom IRB genehmigte Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Probanden oder seinem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter im Alter von ≥ 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

• Präoperativer Hämoglobinspiegel ≥ 13 g/dl oder < 10 g/dl
• Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Druck ≥ 160 und/oder diastolischer Druck ≥ 110)
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Procrit®
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus Säugetierzellen gewonnene Produkte oder menschliches Albumin
• Vorgeschichte spontaner venöser thrombotischer Gefäßereignisse
• Anämie aufgrund anderer Faktoren als Krebs (z. B. Eisenmangel, B12-Mangel)
• Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten) tiefer Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE) oder anderen venösen thrombotischen Ereignissen. Eine vorangegangene oberflächliche Thrombophlebitis ist kein Ausschlusskriterium
• Vorgeschichte von (innerhalb von 6 Monaten) unkontrollierten Herzrhythmusstörungen, zerebrovaskulärem Unfall (CVA), transitorischer ischämischer Attacke (TIA), akutem Koronarsyndrom (ACS) oder anderen arteriellen Thrombosen. ACS umfasst instabile Angina pectoris, Q-Wellen-Myokardinfarkt (QwMI) und Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (NQMI).
• Sie erhalten derzeit therapeutische oder prophylaktische Antikoagulanzien für andere Erkrankungen als eine geplante Operation. Die einzigen Ausnahmen sind niedrig dosiertes Aspirin (≤ 325 mg/Tag) oder niedrig dosiertes Antikoagulans, um die Durchgängigkeit intravenöser (IV) Leitungen aufrechtzuerhalten
• Der Patient ist ein Kandidat für eine Eigenbluttransfusion