Procrit versus placebo para determinar la eficacia en operaciones preoperatorias de oncología quirúrgica mayor

Criterios de inclusión:

• Someterse a un procedimiento oncológico de cirugía mayor como se define a continuación:

  • Pancreatectomía
  • hepatectomía
  • Esofaguectomía
  • gastrectomía
  • Resección de sarcoma retroperitoneal
• 18 años de edad y mayores
• Nivel de hemoglobina de ≥ 10 g/dL a < 13 g/dL, dentro de los 10 días posteriores a la inscripción
• Si es mujer en edad fértil, prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores a la cirugía
• Si el sujeto es un hombre sexualmente activo o una mujer sexualmente activa en edad fértil, el sujeto acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptado desde el momento de la inscripción hasta la finalización de todas las visitas de seguimiento del estudio.
• Consentimiento informado aprobado por el IRB, firmado por el sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto ≥ 18 años de edad

Criterio de exclusión:

• Nivel de hemoglobina preoperatorio ≥ 13 g/dL o < 10 g/dL
• Hipertensión no controlada (definida como presión sistólica ≥ 160 y/o presión diastólica ≥ 110)
• Antecedentes de alergia a Procrit®
• Hipersensibilidad conocida a productos derivados de células de mamíferos o a la albúmina humana
• Antecedentes de eventos vasculares trombóticos venosos espontáneos
• Anemia debida a factores distintos del cáncer (p. ej., deficiencia de hierro, deficiencia de B12)
• Antecedentes de (en los últimos 12 meses) trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) u otros eventos trombóticos venosos. La tromboflebitis superficial previa no es un criterio de exclusión
• Antecedentes de (dentro de los 6 meses) arritmias cardíacas no controladas, accidente cerebrovascular (ACV), ataque isquémico transitorio (AIT), síndrome coronario agudo (SCA) u otra trombosis arterial. El SCA incluye angina inestable, infarto de miocardio con onda Q (QwMI) e infarto de miocardio sin onda Q (NQMI)
• Actualmente recibe anticoagulantes terapéuticos o profilácticos para condiciones distintas a la cirugía planificada. Las únicas excepciones son la aspirina en dosis bajas (≤ 325 mg/día) o anticoagulantes en dosis bajas para mantener la permeabilidad de las vías intravenosas (IV).
• El paciente es candidato para una transfusión de sangre autóloga