Procrit versus placebo para determinar a eficácia em operações oncológicas cirúrgicas de grande porte pré-operatórias

Critério de inclusão:

• Submetido a um grande procedimento cirúrgico oncológico, conforme definido abaixo:

  • Pancreatectomia
  • hepatectomia
  • Esofagectomia
  • Gastrectomia
  • Ressecção de sarcoma retroperitoneal
• 18 anos de idade e mais velhos
• Nível de hemoglobina de ≥ 10g/dL a < 13g/dL, dentro de 10 dias após a inscrição
• Se for mulher em idade fértil, teste de gravidez negativo até 14 dias antes da cirurgia
• Se o sujeito for um homem sexualmente ativo ou uma mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar, o sujeito concorda em usar uma forma de contracepção clinicamente aceita desde o momento da inscrição até a conclusão de todas as consultas de acompanhamento do estudo
• Consentimento informado aprovado pelo IRB, assinado pelo sujeito ou seu representante legalmente autorizado ≥ 18 anos de idade

Critério de exclusão:

• Nível de hemoglobina pré-operatório ≥ 13g/dL ou < 10g/dL
• Hipertensão não controlada (definida como pressão sistólica ≥ 160 e/ou pressão diastólica ≥ 110)
• Histórico de alergia ao Procrit®
• Hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de células de mamíferos ou albumina humana
• História de eventos vasculares trombóticos venosos espontâneos
• Anemia devido a outros fatores além do câncer (por exemplo, deficiência de ferro, deficiência de B12)
• História de (dentro de 12 meses) trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) ou outros eventos trombóticos venosos. Tromboflebite superficial prévia não é critério de exclusão
• História de (dentro de 6 meses) arritmias cardíacas não controladas, acidente vascular cerebral (AVC), ataque isquêmico transitório (AIT), síndrome coronariana aguda (SCA) ou outra trombose arterial. SCA inclui angina instável, infarto do miocárdio com onda Q (QwMI) e infarto do miocárdio sem onda Q (NQMI)
• Atualmente recebendo anticoagulantes terapêuticos ou profiláticos para outras condições além da cirurgia planejada. As únicas exceções são aspirina em dose baixa (≤ 325 mg/dia) ou anticoagulante em dose baixa para manter a desobstrução de linhas intravenosas (IV)
• Paciente é candidato a transfusão de sangue autólogo