Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Procrit versus placebo for å bestemme effektivitet i preoperative store kirurgiske onkologiske operasjoner

30. juli 2021 oppdatert av: Robert C. Martin, University of Louisville

En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet kontrollstudie av procrit versus placebo for å bestemme effektivitet hos preoperative pasienter som gjennomgår store kirurgiske onkologiske operasjoner

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av et to-dose-regime med Procrit før en større kirurgisk onkologisk operasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår en større kirurgisk onkologisk prosedyre som definert nedenfor:

    • Pankreatektomi
    • Hepatektomi
    • Esofagektomi
    • Gastrectomi
    • Retroperitoneal sarkomreseksjon
  • 18 år og eldre
  • Hemoglobinnivå på ≥ 10g/dL til < 13g/dL, innen 10 dager etter påmelding
  • Hvis kvinne i fertil alder, negativ graviditetstest innen 14 dager før operasjonen
  • Hvis forsøkspersonen er en seksuelt aktiv mann eller en seksuelt aktiv kvinne i fertil alder, samtykker forsøkspersonen til å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon fra registreringstidspunktet til fullføring av alle oppfølgende studiebesøk
  • IRB-godkjent informert samtykke, signert av forsøkspersonen eller forsøkspersonens lovlig autoriserte representant ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativt hemoglobinnivå ≥ 13g/dL eller < 10g/dL
  • Ukontrollert hypertensjon (definert som et systolisk trykk ≥ 160 og/eller et diastolisk trykk ≥ 110)
  • Historie med allergi mot Procrit®
  • Kjent overfølsomhet overfor pattedyrcelleavledede produkter eller humant albumin
  • Historie om spontane venøse trombotiske vaskulære hendelser
  • Anemi på grunn av andre faktorer enn kreft (f.eks. jernmangel, B12-mangel)
  • Anamnese med (innen 12 måneder) dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller andre venøse trombotiske hendelser. Tidligere overfladisk tromboflebitt er ikke et eksklusjonskriterium
  • Anamnese med (innen 6 måneder) ukontrollerte hjertearytmier, cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskemisk angrep (TIA), akutt koronarsyndrom (ACS) eller annen arteriell trombose. ACS inkluderer ustabil angina, Q-bølge myokardinfarkt (QwMI) og ikke-Q-bølge hjerteinfarkt (NQMI)
  • Får for tiden terapeutiske eller profylaktiske antikoagulantia for andre tilstander enn planlagt kirurgi. De eneste unntakene er lavdose aspirin (≤ 325 mg/dag) eller lavdose antikoagulant for å opprettholde åpenhet til intravenøse (IV) linjer
  • Pasienten er en kandidat for autolog blodoverføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Preoperativt randomisert til Procrit
Legemiddel: Procrit

10 dager før operasjonen - injeksjon av 60 000 IE Procrit

Operasjonsdag - injeksjon av 60 000 IE Procrit

Andre navn:
  • Epoetin Alfa
Placebo komparator: 2
Preoperativt randomisert til placebo
Legemiddel: Placebo

10 dager før operasjonen - injeksjon med 60 000 IE placebo

Operasjonsdag - injeksjon med 60 000 IE placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som mottar transfusjon.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

Ortho Biotech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Martin, MD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07.0048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere