Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procrit kontra placebo w celu określenia skuteczności przedoperacyjnych dużych operacji onkologicznych

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Robert C. Martin, University of Louisville

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolne preparatu Procrit w porównaniu z placebo w celu określenia skuteczności u pacjentów przedoperacyjnych poddawanych poważnym operacjom chirurgicznym onkologicznym

Celem tego badania jest ocena skuteczności schematu dwóch dawek Procrit przed poważną chirurgiczną operacją onkologiczną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddawany poważnemu zabiegowi chirurgicznemu onkologicznemu, jak określono poniżej:

    • Pankreatektomia
    • Hepatektomia
    • przełyku
    • Wycięcie żołądka
    • Resekcja mięsaka zaotrzewnowego
  • 18 lat i więcej
  • Stężenie hemoglobiny od ≥ 10 g/dl do < 13 g/dl w ciągu 10 dni od włączenia
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed operacją
  • Jeśli pacjent jest aktywnym seksualnie mężczyzną lub aktywną seksualnie kobietą w wieku rozrodczym, uczestnik zgadza się stosować medycznie akceptowaną formę antykoncepcji od momentu rejestracji do zakończenia wszystkich wizyt kontrolnych w ramach badania
  • Świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB, podpisana przez uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela w wieku ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjny poziom hemoglobiny ≥ 13 g/dl lub < 10 g/dl
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (definiowane jako ciśnienie skurczowe ≥ 160 i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 110)
  • Historia alergii na Procrit®
  • Znana nadwrażliwość na produkty pochodzące z komórek ssaków lub albuminę ludzką
  • Historia spontanicznych żylnych incydentów zakrzepowo-naczyniowych
  • Niedokrwistość spowodowana czynnikami innymi niż rak (np. niedobór żelaza, niedobór witaminy B12)
  • Historia (w ciągu 12 miesięcy) zakrzepicy żył głębokich (DVT), zatorowości płucnej (PE) lub innych żylnych zdarzeń zakrzepowych. Wcześniejsze zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych nie jest kryterium wykluczającym
  • Historia (w ciągu 6 miesięcy) niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca, incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), ostrego zespołu wieńcowego (ACS) lub innej zakrzepicy tętniczej. ACS obejmuje niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q (QwMI) i zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (NQMI)
  • Obecnie przyjmuje terapeutyczne lub profilaktyczne antykoagulanty z powodu schorzeń innych niż planowana operacja. Jedynymi wyjątkami są mała dawka aspiryny (≤ 325 mg/dobę) lub mała dawka antykoagulantu w celu utrzymania drożności wkłuć dożylnych (IV)
  • Pacjent jest kandydatem do autologicznej transfuzji krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Przedoperacyjnie zrandomizowano do Procrit
Lek: Prokryt

10 dni przed operacją - wstrzyknięcie 60 000 IU Procrit

Dzień operacji - wstrzyknięcie 60 000 IU Procrit

Inne nazwy:
  • Epoetyna Alfa
Komparator placebo: 2
Przed operacją zrandomizowano do grupy otrzymującej placebo
Lek: Placebo

10 dni przed operacją - wstrzyknięcie 60 000 IU placebo

Dzień operacji - wstrzyknięcie 60 000 IU placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących transfuzję.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

Ortho Biotech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Martin, MD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07.0048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Prokryt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj