Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Procrit versus placebo k určení účinnosti při velkých předoperačních chirurgických onkologických operacích

30. července 2021 aktualizováno: Robert C. Martin, University of Louisville

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolní studie Procrit versus placebo ke stanovení účinnosti u předoperačních pacientů podstupujících velké chirurgické onkologické operace

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost dvoudávkového režimu Procrit před velkou chirurgickou onkologickou operací.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University Of Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování velkého chirurgického onkologického zákroku, jak je definován níže:

    • Pancreatektomie
    • Hepatektomie
    • Esofagektomie
    • Gastrektomie
    • Resekce retroperitoneálního sarkomu
  • 18 let a starší
  • Hladina hemoglobinu ≥ 10 g/dl až < 13 g/dl, do 10 dnů od registrace
  • U ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test do 14 dnů před operací
  • Pokud je subjektem sexuálně aktivní muž nebo sexuálně aktivní žena v plodném věku, subjekt souhlasí s tím, že bude používat lékařsky uznávanou formu antikoncepce od okamžiku zápisu do studie až do dokončení všech následných studijních návštěv.
  • Informovaný souhlas schválený IRB, podepsaný subjektem nebo jeho zákonným zástupcem ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační hladina hemoglobinu ≥ 13 g/dl nebo < 10 g/dl
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický tlak ≥ 160 a/nebo diastolický tlak ≥ 110)
  • Historie alergie na Procrit®
  • Známá přecitlivělost na produkty pocházející ze savčích buněk nebo lidský albumin
  • Spontánní žilní trombotické cévní příhody v anamnéze
  • Anémie způsobená jinými faktory než rakovinou (např. nedostatek železa, nedostatek B12)
  • Anamnéza (během 12 měsíců) hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (PE) nebo jiné žilní trombotické příhody. Předchozí povrchová tromboflebitida není vylučovacím kritériem
  • Anamnéza (během 6 měsíců) nekontrolované srdeční arytmie, cerebrovaskulární příhoda (CVA), tranzitorní ischemická ataka (TIA), akutní koronární syndrom (ACS) nebo jiná arteriální trombóza. ACS zahrnuje nestabilní anginu pectoris, Q infarkt myokardu (QwMI) a non-Q infarkt myokardu (NQMI)
  • V současné době dostává terapeutická nebo profylaktická antikoagulancia pro jiné stavy, než je plánovaná operace. Jedinou výjimkou jsou nízké dávky aspirinu (≤ 325 mg/den) nebo nízké dávky antikoagulancia k udržení průchodnosti intravenózních (IV) linek
  • Pacient je kandidátem na autologní krevní transfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Předoperačně randomizován na Procrit
Lék: Procrit

10 dní před operací - injekce 60 000 IU Procritu

Den operace - injekce 60 000 IU Procritu

Ostatní jména:
  • Epoetin Alfa
Komparátor placeba: 2
Předoperačně randomizováno na placebo
Lék: Placebo

10 dní před operací - injekce 60 000 IU placeba

Den operace - injekce 60 000 IU placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dostávají transfuzi.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

Ortho Biotech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Martin, MD, University Of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07.0048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procrit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit