Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Procrit vs. lumelääke tehokkuuden määrittämiseksi ennen leikkausta suurissa kirurgisissa onkologian leikkauksissa

perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Robert C. Martin, University of Louisville

Tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrollitutkimus Procrit vs. lumelääke tehon määrittämiseksi ennen leikkausta potilailla, joille tehdään suuria kirurgisia onkologisia leikkauksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden annoksen Procrit-hoidon tehokkuutta ennen suurta kirurgista onkologista leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jolle tehdään suuri kirurginen onkologinen toimenpide, kuten alla on määritelty:

    • Haiman poisto
    • Maksan poisto
    • Esofagectomia
    • Gastrektomia
    • Retroperitoneaalisen sarkooman resektio
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Hemoglobiinitaso ≥ 10 g/dl - < 13 g/dl 10 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti 14 päivän sisällä ennen leikkausta
  • Jos tutkittava on seksuaalisesti aktiivinen mies tai seksuaalisesti aktiivinen nainen, joka on hedelmällisessä iässä, tutkittava suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa ilmoittautumisesta kaikkien seurantatutkimuskäyntien loppuun.
  • IRB-hyväksytty tietoinen suostumus, jonka on allekirjoittanut tutkittava tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkausta edeltävä hemoglobiinitaso ≥ 13 g/dl tai < 10 g/dl
  • Hallitsematon verenpainetauti (määritelty systoliseksi paineeksi ≥ 160 ja/tai diastoliseksi paineeksi ≥ 110)
  • Aiempi allergia Procrit®:lle
  • Tunnettu yliherkkyys nisäkässoluperäisille tuotteille tai ihmisen albumiinille
  • Aiemmat spontaanit laskimotromboottiset verisuonitapahtumat
  • Anemia, joka johtuu muista tekijöistä kuin syövästä (esim. raudanpuute, B12-puutos)
  • Aiemmin (12 kuukauden sisällä) syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (PE) tai muita laskimotromboottisia tapahtumia. Aikaisempi pinnallinen tromboflebiitti ei ole poissulkemiskriteeri
  • Aiempi (6 kuukauden sisällä) hallitsematon sydämen rytmihäiriö, aivoverenkiertohäiriö (CVA), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) tai muu valtimotukos. ACS sisältää epästabiilin angina pectoriksen, Q-aallon sydäninfarktin (QwMI) ja ei-Q-aallon sydäninfarktin (NQMI).
  • Tällä hetkellä saa terapeuttisia tai profylaktisia antikoagulantteja muihin tiloihin kuin suunniteltuun leikkaukseen. Ainoat poikkeukset ovat pieniannoksinen aspiriini (≤ 325 mg/vrk) tai pieniannoksinen antikoagulantti suonensisäisten (IV) linjojen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi
  • Potilas on ehdokas autologiseen verensiirtoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Ennen leikkausta satunnaistettu Procritille
Lääke: Procrit

10 päivää ennen leikkausta - 60 000 IU Procrit-injektio

Leikkauspäivä - 60 000 IU Procrit-injektio

Muut nimet:
  • Epoetin Alfa
Placebo Comparator: 2
Ennen leikkausta satunnaistettiin lumelääkkeeseen
Lääke: Plasebo

10 päivää ennen leikkausta - injektio 60 000 IU lumelääkettä

Leikkauspäivä - injektio 60 000 IU lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verensiirtoa saavien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Yhteistyökumppanit

Ortho Biotech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Martin, MD, University of Louisville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07.0048

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Procrit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa