Procrit vs. lumelääke tehokkuuden määrittämiseksi ennen leikkausta suurissa kirurgisissa onkologian leikkauksissa
perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Robert C. Martin, University of Louisville
Tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrollitutkimus Procrit vs. lumelääke tehon määrittämiseksi ennen leikkausta potilailla, joille tehdään suuria kirurgisia onkologisia leikkauksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden annoksen Procrit-hoidon tehokkuutta ennen suurta kirurgista onkologista leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jolle tehdään suuri kirurginen onkologinen toimenpide, kuten alla on määritelty:
- Haiman poisto
- Maksan poisto
- Esofagectomia
- Gastrektomia
- Retroperitoneaalisen sarkooman resektio
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Hemoglobiinitaso ≥ 10 g/dl - < 13 g/dl 10 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti 14 päivän sisällä ennen leikkausta
- Jos tutkittava on seksuaalisesti aktiivinen mies tai seksuaalisesti aktiivinen nainen, joka on hedelmällisessä iässä, tutkittava suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa ilmoittautumisesta kaikkien seurantatutkimuskäyntien loppuun.
- IRB-hyväksytty tietoinen suostumus, jonka on allekirjoittanut tutkittava tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä hemoglobiinitaso ≥ 13 g/dl tai < 10 g/dl
- Hallitsematon verenpainetauti (määritelty systoliseksi paineeksi ≥ 160 ja/tai diastoliseksi paineeksi ≥ 110)
- Aiempi allergia Procrit®:lle
- Tunnettu yliherkkyys nisäkässoluperäisille tuotteille tai ihmisen albumiinille
- Aiemmat spontaanit laskimotromboottiset verisuonitapahtumat
- Anemia, joka johtuu muista tekijöistä kuin syövästä (esim. raudanpuute, B12-puutos)
- Aiemmin (12 kuukauden sisällä) syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (PE) tai muita laskimotromboottisia tapahtumia. Aikaisempi pinnallinen tromboflebiitti ei ole poissulkemiskriteeri
- Aiempi (6 kuukauden sisällä) hallitsematon sydämen rytmihäiriö, aivoverenkiertohäiriö (CVA), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) tai muu valtimotukos. ACS sisältää epästabiilin angina pectoriksen, Q-aallon sydäninfarktin (QwMI) ja ei-Q-aallon sydäninfarktin (NQMI).
- Tällä hetkellä saa terapeuttisia tai profylaktisia antikoagulantteja muihin tiloihin kuin suunniteltuun leikkaukseen. Ainoat poikkeukset ovat pieniannoksinen aspiriini (≤ 325 mg/vrk) tai pieniannoksinen antikoagulantti suonensisäisten (IV) linjojen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi
- Potilas on ehdokas autologiseen verensiirtoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Ennen leikkausta satunnaistettu Procritille
|
10 päivää ennen leikkausta - 60 000 IU Procrit-injektio Leikkauspäivä - 60 000 IU Procrit-injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Ennen leikkausta satunnaistettiin lumelääkkeeseen
|
10 päivää ennen leikkausta - injektio 60 000 IU lumelääkettä Leikkauspäivä - injektio 60 000 IU lumelääkettä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verensiirtoa saavien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Martin, MD, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07.0048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .