Procrit kontra placebo a műtét előtti nagy sebészeti onkológiai műtétek hatékonyságának meghatározásához
2021. július 30. frissítette: Robert C. Martin, University of Louisville
Procrit és placebo prospektív, randomizált, kettős vak kontrollvizsgálata a hatékonyság meghatározására a műtét előtti betegeknél, akik nagy sebészeti onkológiai műtéteken estek át
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Procrit kétadagos kezelési rendjének hatékonyságát egy nagyobb sebészeti onkológiai műtét előtt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbiakban meghatározott nagy sebészeti onkológiai beavatkozáson esik át:
- Pancreatectomia
- Hepatektómia
- Nyelőcsőeltávolítás
- Gastrectomia
- Retroperitoneális szarkóma reszekció
- 18 éves és idősebb
- Hemoglobinszint ≥ 10g/dl és < 13g/dl, a beiratkozást követő 10 napon belül
- Ha fogamzóképes korú nő, negatív terhességi teszt a műtét előtt 14 napon belül
- Ha az alany szexuálisan aktív férfi vagy szexuálisan aktív, fogamzóképes nő, az alany beleegyezik abba, hogy az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát alkalmazza a beiratkozástól az összes nyomon követési tanulmányi látogatásig.
- IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezés, amelyet az alany vagy az alany törvényesen meghatalmazott képviselője ír alá 18 évesnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtti hemoglobinszint ≥ 13g/dl vagy <10g/dl
- Nem kontrollált magas vérnyomás (mint a szisztolés nyomás ≥ 160 és/vagy a diasztolés nyomás ≥ 110)
- Procrit® allergia anamnézisében
- Emlőssejtekből származó termékekkel vagy humán albuminnal szembeni ismert túlérzékenység
- Spontán vénás thromboticus vaszkuláris események anamnézisében
- A ráktól eltérő tényezők miatti vérszegénység (pl. vashiány, B12 hiány)
- Előzményben (12 hónapon belül) mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia (PE) vagy egyéb vénás thromboticus esemény. A korábbi felületes thrombophlebitis nem kizáró feltétel
- A kórelőzményben (6 hónapon belül) ellenőrizetlen szívritmuszavarok, cerebrovaszkuláris baleset (CVA), átmeneti ischaemiás roham (TIA), akut koronária szindróma (ACS) vagy egyéb artériás trombózis szerepel. Az ACS magában foglalja az instabil anginát, a Q-hullámú miokardiális infarktust (QwMI) és a nem Q-hullámú szívizominfarktust (NQMI).
- Jelenleg terápiás vagy profilaktikus antikoagulánsokat kap a tervezett műtéttől eltérő állapotok miatt. Az egyetlen kivétel az alacsony dózisú aszpirin (≤ 325 mg/nap) vagy az alacsony dózisú véralvadásgátló, hogy fenntartsák az intravénás (IV) vezetékek átjárhatóságát.
- A páciens autológ vérátömlesztésre jelölt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Műtét előtt randomizálva Procritba
|
10 nappal a műtét előtt - 60 000 NE Procrit injekció A műtét napja - 60 000 NE Procrit injekció
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
A műtét előtt randomizálva placebóra
|
10 nappal a műtét előtt - injekció 60 000 NE placebóval A műtét napja - injekció 60 000 NE placebóval |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Transzfúzióban részesülő betegek aránya.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Martin, MD, University of Louisville
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07.0048
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .