2 種類の喉頭マスクの比較: I-Gel と LMA ProSeal (I-Gel)
2026年5月27日 更新者：University Hospital, Bordeaux
LMA ProSeal & I-Gel : 前向き対照試験
I-gel は、非膨張性カフと食道通気口を備えた新しい声門上気道デバイスです。
この研究の目的は、このデバイスを LMA ProSeal と比較することです。
この研究は施設倫理委員会によって承認されています。
各グループには 222 人の患者が登録されます。
研究の目的は、挿入成功率、リーク圧、換気パラメータ、有害事象発生率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
声門上気道装置は現在、全身麻酔を必要とする手術に広く使用されています。 気道確保装置は安全であり、罹患率は非常に低いです。 i-gel (Intersurgical Ltd、英国バークシャー、ウォーキンガム) は、新しい使い捨ての非膨張式声門上気道器具ですが、比較研究では評価されていません。
この研究の目的は、ランダム化研究で i-gel と LMA ProSeal を比較することです。 麻酔プロトコルは標準化されています。 声門上デバイスは、挿入成功率、漏れ圧、換気パラメータ、有害事象の観点から比較されます。 目的は、挿入成功率の向上と有害事象の減少を実証することです。 統計分析では、パーセンテージ、信頼区間、定性データのカイ 2 またはフィッシャーの直接確率検定が使用されます。 定量的データは平均値、標準偏差で分析されます。 Student t 検定または Wilcoxon 検定との比較が行われます。 P < 0.05 は統計的に有意です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Uniersity Hospital, Bordeaux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体重 > 30kg
- 気道確保としてラリンジアルマスクの使用を可能にする手術
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 困難な挿管基準 (フランス麻酔蘇生協会により定義)
- 肺疾患
- 胃食道逆流の前兆
- セリオ手術
- 吸入の危険性
- 食道裂孔ヘルニア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
LMA プロシール
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喉頭マスク挿入
他の名前：
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実験的：2
アイジェル
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喉頭マスク挿入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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挿入成功率
時間枠：最初の挿入試行時
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最初の挿入試行時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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周術期の罹患率
時間枠：周術期
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周術期
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気道密閉圧
時間枠：1回、効率的な換気に達したとき
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1回、効率的な換気に達したとき
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胃管挿入のためのアクセシビリティ
時間枠：ラリンジアルマスク挿入直後
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ラリンジアルマスク挿入直後
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光ファイバーグレード
時間枠：挿入後
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挿入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne-Marie CROS, Dr、University Hospital, Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levitan RM, Kinkle WC. Initial anatomic investigations of the I-gel airway: a novel supraglottic airway without inflatable cuff. Anaesthesia. 2005 Oct;60(10):1022-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04258.x.
- Cook TM, Lee G, Nolan JP. The ProSeal laryngeal mask airway: a review of the literature. Can J Anaesth. 2005 Aug-Sep;52(7):739-60. doi: 10.1007/BF03016565.
- Cros AM. [New laryngeal mask airway: easy and evolution to an better safety]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Aug;25(8):804-5. doi: 10.1016/j.annfar.2006.06.009. Epub 2006 Jul 20. No abstract available. French.
- Asai T. Editorial II: Who is at increased risk of pulmonary aspiration? Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):497-500. doi: 10.1093/bja/aeh234. No abstract available.
- Keller C, Brimacombe J, Kleinsasser A, Loeckinger A. Does the ProSeal laryngeal mask airway prevent aspiration of regurgitated fluid? Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):1017-20. doi: 10.1097/00000539-200010000-00046.
- Brimacombe J, Richardson C, Keller C, Donald S. Mechanical closure of the vocal cords with the laryngeal mask airway ProSeal. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):296-7. doi: 10.1093/bja/88.2.296.
- Cook TM, McKinstry C, Hardy R, Twigg S. Randomized crossover comparison of the ProSeal laryngeal mask airway with the Laryngeal Tube during anaesthesia with controlled ventilation. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):678-83. doi: 10.1093/bja/aeg239.
- Cook TM, Nolan JP, Verghese C, Strube PJ, Lees M, Millar JM, Baskett PJ. Randomized crossover comparison of the proseal with the classic laryngeal mask airway in unparalysed anaesthetized patients. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):527-33. doi: 10.1093/bja/88.4.527.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月26日
最初の投稿 (推定)
2008年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHUBX 2007/22
- 2007-A01095-48 (その他の識別子：ANSM)
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