Jämförelse av två typer av larynxmasker: I-Gel & LMA ProSeal (I-Gel)
LMA ProSeal & I-Gel: en prospektiv kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Supraglottiska luftvägsanordningar används nu i stor utsträckning för operationer som kräver generell anestesi. Luftvägsapparater är säkra och deras sjuklighet är mycket låg. i-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Storbritannien) är en ny icke-uppblåsbar supraglottisk luftvägsanordning för engångsbruk som inte har utvärderats i en jämförande studie.
Syftet med denna studie är att jämföra i-gel med LMA ProSeal i en randomiserad studie. Anestesiprotokollet är standardiserat. De supraglottiska anordningarna jämförs med avseende på insättningsframgångsfrekvens, läcktryck, andningsparametrar och biverkningar. Syftet är att påvisa en förbättring i termer av framgångsfrekvens för insättning och en minskning av biverkningarna. Statistisk analys kommer att använda procent, konfidensintervall och chi 2 eller Fischers exakta test för kvalitativa data. Kvantitativ data kommer att analyseras i genomsnittlig standardavvikelse. Jämförelse kommer att göras med ett student-t-test eller ett wilcoxon-test. P < 0,05 är statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Uniersity Hospital, Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt > 30 kg
- Kirurgi som tillåter användning av larynxmask som luftvägsbehandling
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kriterier för svåra intubationer (definierade av French Anesthesia-Reanimation Society)
- Lungsjukdom
- Gastroesofageal reflux antecedent
- Coeliokirurgi
- Inandningsrisk
- Hiatusbråck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
LMA ProSeal
|
Larynxmaskinförande
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
I-Gel
|
Larynxmaskinförande
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgångsfrekvens för insättning
Tidsram: Vid första insättningsförsöket
|
Vid första insättningsförsöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Perioperativ sjuklighet
Tidsram: Perioperativ period
|
Perioperativ period
|
|
Luftvägstätningstryck
Tidsram: En gång, när effektiv ventilation uppnås
|
En gång, när effektiv ventilation uppnås
|
|
Tillgänglighet för införande av magsond
Tidsram: Juste efter införandet av larynxmasken
|
Juste efter införandet av larynxmasken
|
|
Fiberoptisk kvalitet
Tidsram: Efter införande
|
Efter införande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Marie CROS, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Levitan RM, Kinkle WC. Initial anatomic investigations of the I-gel airway: a novel supraglottic airway without inflatable cuff. Anaesthesia. 2005 Oct;60(10):1022-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04258.x.
- Cook TM, Lee G, Nolan JP. The ProSeal laryngeal mask airway: a review of the literature. Can J Anaesth. 2005 Aug-Sep;52(7):739-60. doi: 10.1007/BF03016565.
- Cros AM. [New laryngeal mask airway: easy and evolution to an better safety]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Aug;25(8):804-5. doi: 10.1016/j.annfar.2006.06.009. Epub 2006 Jul 20. No abstract available. French.
- Asai T. Editorial II: Who is at increased risk of pulmonary aspiration? Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):497-500. doi: 10.1093/bja/aeh234. No abstract available.
- Keller C, Brimacombe J, Kleinsasser A, Loeckinger A. Does the ProSeal laryngeal mask airway prevent aspiration of regurgitated fluid? Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):1017-20. doi: 10.1097/00000539-200010000-00046.
- Brimacombe J, Richardson C, Keller C, Donald S. Mechanical closure of the vocal cords with the laryngeal mask airway ProSeal. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):296-7. doi: 10.1093/bja/88.2.296.
- Cook TM, McKinstry C, Hardy R, Twigg S. Randomized crossover comparison of the ProSeal laryngeal mask airway with the Laryngeal Tube during anaesthesia with controlled ventilation. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):678-83. doi: 10.1093/bja/aeg239.
- Cook TM, Nolan JP, Verghese C, Strube PJ, Lees M, Millar JM, Baskett PJ. Randomized crossover comparison of the proseal with the classic laryngeal mask airway in unparalysed anaesthetized patients. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):527-33. doi: 10.1093/bja/88.4.527.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2007/22
- 2007-A01095-48 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .