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Confronto tra due tipi di maschera laringea: I-Gel e LMA ProSeal (I-Gel)

27 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

LMA ProSeal & I-Gel: uno studio prospettico controllato

L'i-gel è un nuovo dispositivo per le vie aeree sovraglottiche con una cuffia non gonfiabile e uno sfiato esofageo. Lo scopo di questo studio è confrontare questo dispositivo con LMA ProSeal. Lo studio è approvato dal comitato etico istituzionale. 222 pazienti saranno arruolati in ciascun gruppo. Gli obiettivi dello studio saranno confrontare il tasso di successo dell'inserimento, la pressione di perdita, i parametri ventilatori e il tasso di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi sopraglottici sono ora ampiamente utilizzati per interventi chirurgici che richiedono l'anestesia generale. I dispositivi per le vie aeree sono sicuri e il loro tasso di morbilità è molto basso. L'i-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK) è un nuovo dispositivo sopraglottico monouso non gonfiabile che non è stato valutato in uno studio comparativo.

Lo scopo di questo studio è confrontare i-gel con LMA ProSeal in uno studio randomizzato. Il protocollo di anestesia è standardizzato. I dispositivi sopraglottici vengono confrontati in termini di percentuale di successo dell'inserimento, perdita di pressione, parametri ventilatori ed eventi avversi. L'obiettivo è dimostrare un miglioramento in termini di tasso di successo dell'inserimento e una diminuzione degli eventi avversi. L'analisi statistica utilizzerà la percentuale, l'intervallo di confidenza e il chi 2 o il test esatto di Fischer per i dati qualitativi. I dati quantitativi saranno analizzati in media, deviazione standard. Il confronto sarà effettuato con un test t di Student o con un test di Wilcoxon. P < 0,05 è statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Uniersity Hospital, Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso > 30 kg
  • Chirurgia che consente l'uso della maschera laringea come gestione delle vie aeree
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Criteri di intubazione difficile (definiti dalla Società francese di anestesia e rianimazione)
  • Malattia polmonare
  • Precedenti di reflusso gastroesofageo
  • Celiochirurgia
  • Rischio di inalazione
  • Ernia iatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
LMA ProSeal
Dispositivo: Inserimento della maschera laringea (LMA ProSeal)
Inserimento della maschera laringea
Altri nomi:
  • LMA ProSeal
Sperimentale: 2
I-Gel
Dispositivo: Inserimento della maschera laringea (I-Gel)
Inserimento della maschera laringea
Altri nomi:
  • I-Gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'inserimento
Lasso di tempo: Al primo tentativo di inserimento
Al primo tentativo di inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità perioperatoria
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Periodo perioperatorio
Pressione di tenuta delle vie aeree
Lasso di tempo: Una volta, quando viene raggiunta una ventilazione efficiente
Una volta, quando viene raggiunta una ventilazione efficiente
Accessibilità per l'inserimento del tubo gastrico
Lasso di tempo: Subito dopo l'inserimento della maschera laringea
Subito dopo l'inserimento della maschera laringea
Grado in fibra ottica
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento
Dopo l'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Marie CROS, Dr, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2008

Primo Inserito (Stimato)

27 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2007/22
  • 2007-A01095-48 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inserimento della maschera laringea (LMA ProSeal)

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