Sammenligning av to typer larynxmasker: I-Gel og LMA ProSeal (I-Gel)
27. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
LMA ProSeal & I-Gel: en potensiell kontrollert prøveversjon
I-gel er en ny supra glottisk luftveisenhet med en ikke-oppblåsbar mansjett og en esophageal ventil.
Målet med denne studien er å sammenligne denne enheten med LMA ProSeal.
Studien er godkjent av den institusjonelle etiske komiteen.
222 pasienter vil bli registrert i hver gruppe.
Målet med studien vil være å sammenligne suksessrate ved innsetting, lekkasjetrykk, ventilasjonsparametere og bivirkningsrate.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Supraglottiske luftveisapparater er nå mye brukt til kirurgi som krever generell anestesi. Luftveisapparater er trygge og sykelighetsraten er svært lav. i-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Storbritannia) er en ny engangs ikke-oppblåsbar supraglottisk luftveisenhet som ikke har blitt evaluert i en sammenlignende studie.
Målet med denne studien er å sammenligne i-gel med LMA ProSeal i en randomisert studie. Anestesiprotokollen er standardisert. De supraglottiske enhetene sammenlignes med hensyn til suksessrate ved innsetting, lekkasjetrykk, ventilasjonsparametere og uønskede hendelser. Målet er å demonstrere en forbedring når det gjelder suksessrate ved innsetting og en reduksjon av uønskede hendelser. Statistisk analyse vil bruke prosent, konfidensintervall og chi 2 eller Fischers eksakte test for kvalitative data. Kvantitative data vil bli analysert i gjennomsnittlig standardavvik. Sammenligning vil bli gjort med en student-t-test eller en wilcoxon-test. P < 0,05 er statistisk signifikant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
700
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Uniersity Hospital, Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt > 30 kg
- Kirurgi som tillater bruk av larynxmaske som luftveisbehandling
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Vanskelige intubasjonskriterier (definert av French Anesthesia-Reanimation Society)
- Lungesykdom
- Gastroøsofageal refluks antecedent
- Kølikirurgi
- Innåndingsrisiko
- Hiatus brokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
LMA ProSeal
|
Innsetting av larynxmaske
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
I-Gel
|
Innsetting av larynxmaske
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessrate for innsetting
Tidsramme: Ved første forsøk på innsetting
|
Ved første forsøk på innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perioperativ sykelighet
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Perioperativ periode
|
|
Luftveis tettetrykk
Tidsramme: En gang, når effektiv ventilasjon er nådd
|
En gang, når effektiv ventilasjon er nådd
|
|
Tilgjengelighet for innsetting av magesonde
Tidsramme: Rett etter innsetting av larynxmaske
|
Rett etter innsetting av larynxmaske
|
|
Fiberoptisk klasse
Tidsramme: Etter innsetting
|
Etter innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Marie CROS, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Levitan RM, Kinkle WC. Initial anatomic investigations of the I-gel airway: a novel supraglottic airway without inflatable cuff. Anaesthesia. 2005 Oct;60(10):1022-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04258.x.
- Cook TM, Lee G, Nolan JP. The ProSeal laryngeal mask airway: a review of the literature. Can J Anaesth. 2005 Aug-Sep;52(7):739-60. doi: 10.1007/BF03016565.
- Cros AM. [New laryngeal mask airway: easy and evolution to an better safety]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Aug;25(8):804-5. doi: 10.1016/j.annfar.2006.06.009. Epub 2006 Jul 20. No abstract available. French.
- Asai T. Editorial II: Who is at increased risk of pulmonary aspiration? Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):497-500. doi: 10.1093/bja/aeh234. No abstract available.
- Keller C, Brimacombe J, Kleinsasser A, Loeckinger A. Does the ProSeal laryngeal mask airway prevent aspiration of regurgitated fluid? Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):1017-20. doi: 10.1097/00000539-200010000-00046.
- Brimacombe J, Richardson C, Keller C, Donald S. Mechanical closure of the vocal cords with the laryngeal mask airway ProSeal. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):296-7. doi: 10.1093/bja/88.2.296.
- Cook TM, McKinstry C, Hardy R, Twigg S. Randomized crossover comparison of the ProSeal laryngeal mask airway with the Laryngeal Tube during anaesthesia with controlled ventilation. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):678-83. doi: 10.1093/bja/aeg239.
- Cook TM, Nolan JP, Verghese C, Strube PJ, Lees M, Millar JM, Baskett PJ. Randomized crossover comparison of the proseal with the classic laryngeal mask airway in unparalysed anaesthetized patients. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):527-33. doi: 10.1093/bja/88.4.527.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2008
Først lagt ut (Antatt)
27. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2007/22
- 2007-A01095-48 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .