Kétféle gégemaszk összehasonlítása: I-Gel és LMA ProSeal (I-Gel)
LMA ProSeal és I-Gel: leendő kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szupraglottikus légúti eszközöket ma már széles körben használják általános érzéstelenítést igénylő műtéteknél. A légúti eszközök biztonságosak, és nagyon alacsony a megbetegedési arányuk. Az i-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Egyesült Királyság) egy új, egyszer használatos, nem felfújható szupraglottikus légúti eszköz, amelyet nem értékeltek összehasonlító vizsgálatban.
A tanulmány célja az i-gel és az LMA ProSeal összehasonlítása egy randomizált vizsgálatban. Az érzéstelenítési protokoll szabványos. A szupraglottikus eszközöket összehasonlítják a behelyezés sikerességi aránya, a szivárgási nyomás, a lélegeztetési paraméterek és a nemkívánatos események szempontjából. A cél az, hogy bemutassák a beillesztés sikerességi arányának növekedését és a nemkívánatos események csökkenését. A statisztikai elemzés a minőségi adatokhoz százalékot, konfidencia intervallumot és chi 2-t vagy Fischer-féle egzakt tesztet használ. A mennyiségi adatokat átlag szórással elemezzük. Az összehasonlítás egy tanulói t-teszttel vagy egy Wilcoxon-teszttel történik. P < 0,05 statisztikailag szignifikáns.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Uniersity Hospital, Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súly > 30 kg
- Műtét, amely lehetővé teszi a gégemaszk használatát légútkezelésként
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nehéz intubációs kritériumok (a French Anesthesia-Reanimation Society által meghatározott)
- Tüdőbetegség
- Gastrooesophagealis reflux előzmény
- Coeliosebészet
- Belégzési kockázat
- Hiatus hernia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
LMA ProSeal
|
Gége maszk behelyezése
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
I-Gel
|
Gége maszk behelyezése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beillesztés sikerességi aránya
Időkeret: Az első beillesztési kísérletnél
|
Az első beillesztési kísérletnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Perioperatív morbiditás
Időkeret: Perioperatív időszak
|
Perioperatív időszak
|
|
Légúti tömítő nyomás
Időkeret: Egyszer, amikor a hatékony szellőzést elérjük
|
Egyszer, amikor a hatékony szellőzést elérjük
|
|
Hozzáférhetőség a gyomorszonda beillesztéséhez
Időkeret: Juste gégemaszk felhelyezése után
|
Juste gégemaszk felhelyezése után
|
|
Száloptikai minőségű
Időkeret: Behelyezés után
|
Behelyezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne-Marie CROS, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Levitan RM, Kinkle WC. Initial anatomic investigations of the I-gel airway: a novel supraglottic airway without inflatable cuff. Anaesthesia. 2005 Oct;60(10):1022-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04258.x.
- Cook TM, Lee G, Nolan JP. The ProSeal laryngeal mask airway: a review of the literature. Can J Anaesth. 2005 Aug-Sep;52(7):739-60. doi: 10.1007/BF03016565.
- Cros AM. [New laryngeal mask airway: easy and evolution to an better safety]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Aug;25(8):804-5. doi: 10.1016/j.annfar.2006.06.009. Epub 2006 Jul 20. No abstract available. French.
- Asai T. Editorial II: Who is at increased risk of pulmonary aspiration? Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):497-500. doi: 10.1093/bja/aeh234. No abstract available.
- Keller C, Brimacombe J, Kleinsasser A, Loeckinger A. Does the ProSeal laryngeal mask airway prevent aspiration of regurgitated fluid? Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):1017-20. doi: 10.1097/00000539-200010000-00046.
- Brimacombe J, Richardson C, Keller C, Donald S. Mechanical closure of the vocal cords with the laryngeal mask airway ProSeal. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):296-7. doi: 10.1093/bja/88.2.296.
- Cook TM, McKinstry C, Hardy R, Twigg S. Randomized crossover comparison of the ProSeal laryngeal mask airway with the Laryngeal Tube during anaesthesia with controlled ventilation. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):678-83. doi: 10.1093/bja/aeg239.
- Cook TM, Nolan JP, Verghese C, Strube PJ, Lees M, Millar JM, Baskett PJ. Randomized crossover comparison of the proseal with the classic laryngeal mask airway in unparalysed anaesthetized patients. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):527-33. doi: 10.1093/bja/88.4.527.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2007/22
- 2007-A01095-48 (Egyéb azonosító: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .