两种喉罩的比较：I-Gel 和 LMA ProSeal (I-Gel)
2015年3月9日 更新者：University Hospital, Bordeaux
LMA ProSeal 和 I-Gel：一项前瞻性对照试验
I-gel 是一种新型声门上气道装置，具有不可充气的袖带和食道通气孔。
本研究的目的是将该装置与 LMA ProSeal 进行比较。
该研究得到了机构伦理委员会的批准。
每组将招募 222 名患者。
该研究的目的是比较插入成功率、泄漏压力、通气参数和不良事件发生率。
研究概览
详细说明
声门上气道装置现在广泛用于需要全身麻醉的手术。 气道装置是安全的，而且它们的发病率很低。 i-gel（Intersurgical Ltd，Wokingham，Berkshire，UK）是一种新型一次性非充气声门上气道装置，尚未在比较研究中进行评估。
本研究的目的是在一项随机研究中比较 i-gel 与 LMA ProSeal。 麻醉协议是标准化的。 声门上装置在插入成功率、泄漏压力、通气参数和不良事件方面进行了比较。 目的是证明插入成功率的提高和不良事件的减少。 统计分析将使用百分比、置信区间和 chi 2 或 Fischer 对定性数据的精确检验。 定量数据将以平均值、标准差进行分析。 将使用学生 t 检验或 wilcoxon 检验进行比较。 P < 0,05 具有统计学意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
700
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- Uniersity Hospital, Bordeaux
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重量 > 30 公斤
- 允许使用喉罩作为气道管理的手术
- 书面知情同意书
排除标准：
- 困难插管标准（由法国麻醉复苏协会定义）
- 肺病
- 胃食管反流的前因
- 腹腔镜手术
- 吸入风险
- 裂孔疝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
LMA ProSeal
|
喉罩插入
其他名称：
|
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实验性的：2个
凝胶
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喉罩插入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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插入成功率
大体时间：第一次尝试插入
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第一次尝试插入
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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围手术期发病率
大体时间：围手术期
|
围手术期
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|
气道封闭压力
大体时间：一次，当达到高效通风时
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一次，当达到高效通风时
|
|
胃管插入的可及性
大体时间：喉罩插入后的 Juste
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喉罩插入后的 Juste
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|
光纤级
大体时间：插入后
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插入后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne-Marie CROS, Dr、University Hospital, Bordeaux
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levitan RM, Kinkle WC. Initial anatomic investigations of the I-gel airway: a novel supraglottic airway without inflatable cuff. Anaesthesia. 2005 Oct;60(10):1022-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04258.x.
- Cook TM, Lee G, Nolan JP. The ProSeal laryngeal mask airway: a review of the literature. Can J Anaesth. 2005 Aug-Sep;52(7):739-60. doi: 10.1007/BF03016565.
- Cros AM. [New laryngeal mask airway: easy and evolution to an better safety]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Aug;25(8):804-5. doi: 10.1016/j.annfar.2006.06.009. Epub 2006 Jul 20. No abstract available. French.
- Asai T. Editorial II: Who is at increased risk of pulmonary aspiration? Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):497-500. doi: 10.1093/bja/aeh234. No abstract available.
- Keller C, Brimacombe J, Kleinsasser A, Loeckinger A. Does the ProSeal laryngeal mask airway prevent aspiration of regurgitated fluid? Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):1017-20. doi: 10.1097/00000539-200010000-00046.
- Brimacombe J, Richardson C, Keller C, Donald S. Mechanical closure of the vocal cords with the laryngeal mask airway ProSeal. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):296-7. doi: 10.1093/bja/88.2.296.
- Cook TM, McKinstry C, Hardy R, Twigg S. Randomized crossover comparison of the ProSeal laryngeal mask airway with the Laryngeal Tube during anaesthesia with controlled ventilation. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):678-83. doi: 10.1093/bja/aeg239.
- Cook TM, Nolan JP, Verghese C, Strube PJ, Lees M, Millar JM, Baskett PJ. Randomized crossover comparison of the proseal with the classic laryngeal mask airway in unparalysed anaesthetized patients. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):527-33. doi: 10.1093/bja/88.4.527.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月26日
首次发布 (估计)
2008年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月9日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
喉罩插入 (LMA ProSeal)的临床试验
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago未知Supraglottic Airway Use in Children美国
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完全的