Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou typů laryngeální masky: I-Gel a LMA ProSeal (I-Gel)

27. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

LMA ProSeal & I-Gel: Prospektivní kontrolovaná studie

I-gel je nový supra glotický dýchací přístroj s nenafukovací manžetou a jícnovým průduchem. Cílem této studie je porovnat toto zařízení s LMA ProSeal. Studie je schvalována institucionální etickou komisí. Do každé skupiny bude zařazeno 222 pacientů. Cílem studie bude porovnat úspěšnost zavedení, únikový tlak, ventilační parametry a četnost nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení pro supraglotické dýchací cesty jsou nyní široce používány pro operace vyžadující celkovou anestezii. Dýchací přístroje jsou bezpečné a jejich nemocnost je velmi nízká. i-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK) je nový nenafukovací supraglotický dýchací přístroj na jedno použití, který nebyl hodnocen ve srovnávací studii.

Cílem této studie je porovnat i-gel s LMA ProSeal v randomizované studii. Anesteziologický protokol je standardizovaný. Supraglotické pomůcky jsou porovnávány z hlediska úspěšnosti zavedení, netěsností, ventilačních parametrů a nežádoucích příhod. Cílem je prokázat zvýšení míry úspěšnosti zavádění a snížení nežádoucích účinků. Statistická analýza použije procento, interval spolehlivosti a chi 2 nebo Fischerův exaktní test pro kvalitativní data. Kvantitativní data budou analyzována jako průměr, standardní odchylka. Srovnání bude provedeno se studentským t testem nebo wilcoxonovým testem. P < 0,05 je statisticky významný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Uniersity Hospital, Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost > 30 kg
  • Operace umožňující použití laryngeální masky jako zajištění dýchacích cest
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Obtížná kritéria pro intubaci (definovaná Francouzskou společností pro anestezii a reanimaci)
  • Plicní onemocnění
  • Předchůdce gastroezofageálního refluxu
  • Coeliochirurgie
  • Riziko vdechnutí
  • Hiátová kýla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
LMA ProSeal
Přístroj: Zavedení laryngeální masky (LMA ProSeal)
Zavedení laryngeální masky
Ostatní jména:
  • LMA ProSeal
Experimentální: 2
I-Gel
Přístroj: Zavedení laryngeální masky (I-Gel)
Zavedení laryngeální masky
Ostatní jména:
  • I-Gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost vložení
Časové okno: Při prvním pokusu o vložení
Při prvním pokusu o vložení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Peroperační morbidita
Časové okno: Perioperační období
Perioperační období
Tlak utěsnění dýchacích cest
Časové okno: Jednou, když je dosaženo účinného větrání
Jednou, když je dosaženo účinného větrání
Přístupnost pro zavedení žaludeční sondy
Časové okno: Juste po zavedení laryngeální masky
Juste po zavedení laryngeální masky
Třída optických vláken
Časové okno: Po vložení
Po vložení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie CROS, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2007/22
  • 2007-A01095-48 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zavedení laryngeální masky (LMA ProSeal)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit