Сравнение двух типов ларингеальных масок: I-Gel и LMA ProSeal (I-Gel)
27 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
LMA ProSeal & I-Gel: проспективное контролируемое исследование
I-gel — это новый надгортанный дыхательный аппарат с ненадувной манжетой и пищеводным клапаном.
Целью данного исследования является сравнение этого устройства с LMA ProSeal.
Исследование одобрено институциональным комитетом по этике.
В каждую группу будет включено по 222 пациента.
Цели исследования будут заключаться в том, чтобы сравнить частоту успешных вставок, давление утечки, параметры вентиляции и частоту нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Надгортанные воздуховоды в настоящее время широко используются для операций, требующих общей анестезии. Устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей безопасны, а уровень заболеваемости при их использовании очень низок. i-gel (Intersurgical Ltd, Вокингем, Беркшир, Великобритания) — это новый одноразовый ненадувной надгортанный дыхательный аппарат, который не оценивался в сравнительном исследовании.
Целью данного исследования является сравнение i-gel с LMA ProSeal в ходе рандомизированного исследования. Протокол анестезии стандартизирован. Надгортанные устройства сравнивают по частоте успешного введения, давлению утечки, параметрам вентиляции и нежелательным явлениям. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать увеличение частоты успешных вставок и уменьшение побочных эффектов. Статистический анализ будет использовать процент, доверительный интервал и хи 2 или точный критерий Фишера для качественных данных. Количественные данные будут проанализированы в среднем, стандартном отклонении. Сравнение будет проводиться с помощью t-критерия Стьюдента или критерия Вилкоксона. Р < 0,05 является статистически значимым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
700
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Uniersity Hospital, Bordeaux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Вес > 30 кг
- Хирургия, позволяющая использовать ларингеальную маску для обеспечения проходимости дыхательных путей
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Критерии сложной интубации (определены Французским обществом анестезиологов и реаниматоров)
- Легочное заболевание
- Предшествующий гастроэзофагеальный рефлюкс
- Целиохирургия
- Ингаляционный риск
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
LMA ProSeal
|
Установка ларингеальной маски
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Я-гель
|
Установка ларингеальной маски
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент успешной вставки
Временное ограничение: При первой попытке вставки
|
При первой попытке вставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Периоперационная заболеваемость
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Периоперационный период
|
|
Давление уплотнения дыхательных путей
Временное ограничение: Один раз, когда будет достигнута эффективная вентиляция
|
Один раз, когда будет достигнута эффективная вентиляция
|
|
Доступность для введения желудочного зонда
Временное ограничение: Juste после установки ларингеальной маски
|
Juste после установки ларингеальной маски
|
|
Волоконно-оптический класс
Временное ограничение: После вставки
|
После вставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne-Marie CROS, Dr, University Hospital, Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Levitan RM, Kinkle WC. Initial anatomic investigations of the I-gel airway: a novel supraglottic airway without inflatable cuff. Anaesthesia. 2005 Oct;60(10):1022-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04258.x.
- Cook TM, Lee G, Nolan JP. The ProSeal laryngeal mask airway: a review of the literature. Can J Anaesth. 2005 Aug-Sep;52(7):739-60. doi: 10.1007/BF03016565.
- Cros AM. [New laryngeal mask airway: easy and evolution to an better safety]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Aug;25(8):804-5. doi: 10.1016/j.annfar.2006.06.009. Epub 2006 Jul 20. No abstract available. French.
- Asai T. Editorial II: Who is at increased risk of pulmonary aspiration? Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):497-500. doi: 10.1093/bja/aeh234. No abstract available.
- Keller C, Brimacombe J, Kleinsasser A, Loeckinger A. Does the ProSeal laryngeal mask airway prevent aspiration of regurgitated fluid? Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):1017-20. doi: 10.1097/00000539-200010000-00046.
- Brimacombe J, Richardson C, Keller C, Donald S. Mechanical closure of the vocal cords with the laryngeal mask airway ProSeal. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):296-7. doi: 10.1093/bja/88.2.296.
- Cook TM, McKinstry C, Hardy R, Twigg S. Randomized crossover comparison of the ProSeal laryngeal mask airway with the Laryngeal Tube during anaesthesia with controlled ventilation. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):678-83. doi: 10.1093/bja/aeg239.
- Cook TM, Nolan JP, Verghese C, Strube PJ, Lees M, Millar JM, Baskett PJ. Randomized crossover comparison of the proseal with the classic laryngeal mask airway in unparalysed anaesthetized patients. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):527-33. doi: 10.1093/bja/88.4.527.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2007/22
- 2007-A01095-48 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .