Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to typer larynxmasker: I-Gel & LMA ProSeal (I-Gel)

27. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

LMA ProSeal & I-Gel: et fremtidigt kontrolleret forsøg

I-gelen er en ny supra glottisk luftvejsanordning med en ikke-oppustelig manchet og en esophageal ventil. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne denne enhed med LMA ProSeal. Undersøgelsen er godkendt af den institutionelle etiske komité. 222 patienter vil blive indskrevet i hver gruppe. Formålet med undersøgelsen vil være at sammenligne indsættelsessuccesrate, lækagetryk, ventilatoriske parametre og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Supraglottiske luftvejsanordninger bruges nu i vid udstrækning til operationer, der kræver generel anæstesi. Luftvejsanordninger er sikre, og deres morbiditetsrate er meget lav. i-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK) er en ny engangs ikke-oppustelig supraglottisk luftvejsanordning, som ikke er blevet evalueret i en sammenlignende undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne i-gel med LMA ProSeal i et randomiseret studie. Anæstesiprotokollen er standardiseret. De supraglottiske anordninger sammenlignes med hensyn til indsættelsessuccesrate, lækagetryk, ventilatoriske parametre og uønskede hændelser. Målet er at demonstrere en forbedring i form af indsættelsessuccesrate og en reduktion af de uønskede hændelser. Statistisk analyse vil bruge procent, konfidensinterval og chi 2 eller Fischers eksakte test for kvalitative data. Kvantitative data vil blive analyseret i gennemsnitlig standardafvigelse. Sammenligning vil blive foretaget med en elev-t-test eller en wilcoxon-test. P < 0,05 er statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Uniersity Hospital, Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt > 30 kg
  • Kirurgi, der tillader brug af larynxmaske som luftvejsbehandling
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskelige intubationskriterier (defineret af French Anesthesia-Reanimation Society)
  • Lungesygdom
  • Gastroøsofageal refluks antecedent
  • Coeliokirurgi
  • Risiko ved indånding
  • Hiatus brok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
LMA ProSeal
Enhed: Larynxmaskeindsættelse (LMA ProSeal)
Larynx maske indsættelse
Andre navne:
  • LMA ProSeal
Eksperimentel: 2
I-Gel
Enhed: Laryngeal maskeindsættelse (I-Gel)
Larynx maske indsættelse
Andre navne:
  • I-Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indsættelses succesrate
Tidsramme: Ved første forsøg på indsættelse
Ved første forsøg på indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perioperativ morbiditet
Tidsramme: Perioperativ periode
Perioperativ periode
Luftvejs tætningstryk
Tidsramme: En gang, når effektiv ventilation er nået
En gang, når effektiv ventilation er nået
Tilgængelighed for indsættelse af mavesonde
Tidsramme: Lige efter indsættelse af larynxmaske
Lige efter indsættelse af larynxmaske
Fiberoptisk kvalitet
Tidsramme: Efter indsættelse
Efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Marie CROS, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2008

Først opslået (Anslået)

27. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2007/22
  • 2007-A01095-48 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotracheal intubation

Kliniske forsøg med Larynxmaskeindsættelse (LMA ProSeal)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner