Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zweier Arten von Kehlkopfmasken: I-Gel und LMA ProSeal (I-Gel)

27. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

LMA ProSeal & I-Gel: eine prospektive kontrollierte Studie

Das i-gel ist ein neues supraglottisches Atemwegsgerät mit einer nicht aufblasbaren Manschette und einer ösophagealen Entlüftung. Ziel dieser Studie ist es, dieses Gerät mit dem LMA ProSeal zu vergleichen. Die Studie wird von der institutionellen Ethikkommission genehmigt. In jede Gruppe werden 222 Patienten aufgenommen. Ziel der Studie ist es, die Erfolgsrate beim Einführen, den Leckdruck, die Beatmungsparameter und die Rate unerwünschter Ereignisse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Supraglottische Atemwegshilfen werden mittlerweile häufig bei Operationen eingesetzt, die eine Vollnarkose erfordern. Atemwegshilfen sind sicher und ihre Morbiditätsrate ist sehr niedrig. Das i-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK) ist ein neues nicht aufblasbares supraglottisches Atemwegsgerät für den Einmalgebrauch, das nicht in einer Vergleichsstudie evaluiert wurde.

Ziel dieser Studie ist es, i-gel in einer randomisierten Studie mit dem LMA ProSeal zu vergleichen. Das Anästhesieprotokoll ist standardisiert. Die supraglottischen Geräte werden hinsichtlich der Einführerfolgsrate, des Leckdrucks, der Beatmungsparameter und unerwünschter Ereignisse verglichen. Ziel ist es, eine Verbesserung der Einführerfolgsrate und eine Verringerung der unerwünschten Ereignisse nachzuweisen. Bei der statistischen Analyse werden Prozentsatz, Konfidenzintervall und Chi 2 oder der exakte Fischer-Test für qualitative Daten verwendet. Quantitative Daten werden im Mittelwert und in der Standardabweichung analysiert. Der Vergleich erfolgt mit einem Student-T-Test oder einem Wilcoxon-Test. P < 0,05 ist statistisch signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Uniersity Hospital, Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht > 30 kg
  • Chirurgischer Eingriff, der die Verwendung einer Kehlkopfmaske zur Atemwegskontrolle ermöglicht
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwierige Intubationskriterien (definiert von der Französischen Gesellschaft für Anästhesie und Reanimation)
  • Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte des gastroösophagealen Refluxes
  • Zöliochirurgie
  • Gefahr durch Einatmen
  • Hiatushernie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
LMA ProSeal
Gerät: Einsetzen der Larynxmaske (LMA ProSeal)
Einsetzen der Kehlkopfmaske
Andere Namen:
  • LMA ProSeal
Experimental: 2
Ich-Gel
Gerät: Einsetzen der Larynxmaske (I-Gel)
Einsetzen der Kehlkopfmaske
Andere Namen:
  • Ich-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsquote beim Einfügen
Zeitfenster: Beim ersten Einfügungsversuch
Beim ersten Einfügungsversuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perioperative Morbidität
Zeitfenster: Perioperative Periode
Perioperative Periode
Druck zur Abdichtung der Atemwege
Zeitfenster: Einmal, wenn eine effiziente Belüftung erreicht ist
Einmal, wenn eine effiziente Belüftung erreicht ist
Zugänglichkeit für die Einführung einer Magensonde
Zeitfenster: Juste nach dem Einsetzen der Kehlkopfmaske
Juste nach dem Einsetzen der Kehlkopfmaske
Glasfaserqualität
Zeitfenster: Nach dem Einfügen
Nach dem Einfügen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Marie CROS, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2007/22
  • 2007-A01095-48 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endotracheale Intubation

Klinische Studien zur Einsetzen der Larynxmaske (LMA ProSeal)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren