Comparação de dois tipos de máscara laríngea: I-Gel e LMA ProSeal (I-Gel)
9 de março de 2015 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
LMA ProSeal & I-Gel: um estudo prospectivo controlado
O i-gel é um novo dispositivo supraglótico para vias aéreas com um manguito não inflável e uma abertura esofágica.
O objetivo deste estudo é comparar este dispositivo com o LMA ProSeal.
O estudo é aprovado pelo comitê de ética institucional.
222 pacientes serão inscritos em cada grupo.
Os objetivos do estudo serão comparar a taxa de sucesso de inserção, pressão de vazamento, parâmetros ventilatórios e taxa de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos supraglóticos das vias aéreas são agora amplamente utilizados para cirurgias que requerem anestesia geral. Os dispositivos de via aérea são seguros e sua taxa de morbidade é muito baixa. O i-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Reino Unido) é um novo dispositivo supraglótico não inflável de uso único que não foi avaliado em um estudo comparativo.
O objetivo deste estudo é comparar o i-gel com o LMA ProSeal em um estudo randomizado. O protocolo de anestesia é padronizado. Os dispositivos supraglóticos são comparados em termos de taxa de sucesso de inserção, pressão de vazamento, parâmetros ventilatórios e eventos adversos. O objetivo é demonstrar um aumento na taxa de sucesso da inserção e uma diminuição dos eventos adversos. A análise estatística utilizará porcentagem, intervalo de confiança e qui 2 ou teste exato de Fischer para dados qualitativos. Os dados quantitativos serão analisados em média, desvio padrão. A comparação será feita com um teste t de Student ou um teste de Wilcoxon. P < 0,05 é estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Uniersity Hospital, Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso > 30 kg
- Cirurgia que permite o uso de máscara laríngea como manejo das vias aéreas
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Critérios de intubação difíceis (definidos pela French Anesthesia-Reanimation Society)
- Doença pulmonar
- Antecedente de refluxo gastroesofágico
- Celiocirurgia
- Risco de inalação
- hérnia de hiato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
LMA ProSeal
|
Inserção de máscara laríngea
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
I-Gel
|
Inserção de máscara laríngea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de sucesso de inserção
Prazo: Na primeira tentativa de inserção
|
Na primeira tentativa de inserção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morbidade perioperatória
Prazo: Período perioperatório
|
Período perioperatório
|
|
Pressão de vedação das vias aéreas
Prazo: Uma vez, quando a ventilação eficiente é alcançada
|
Uma vez, quando a ventilação eficiente é alcançada
|
|
Acessibilidade para inserção de sonda estomacal
Prazo: Juste após a inserção da máscara laríngea
|
Juste após a inserção da máscara laríngea
|
|
Grau de fibra óptica
Prazo: Após a inserção
|
Após a inserção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Marie CROS, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levitan RM, Kinkle WC. Initial anatomic investigations of the I-gel airway: a novel supraglottic airway without inflatable cuff. Anaesthesia. 2005 Oct;60(10):1022-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04258.x.
- Cook TM, Lee G, Nolan JP. The ProSeal laryngeal mask airway: a review of the literature. Can J Anaesth. 2005 Aug-Sep;52(7):739-60. doi: 10.1007/BF03016565.
- Cros AM. [New laryngeal mask airway: easy and evolution to an better safety]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Aug;25(8):804-5. doi: 10.1016/j.annfar.2006.06.009. Epub 2006 Jul 20. No abstract available. French.
- Asai T. Editorial II: Who is at increased risk of pulmonary aspiration? Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):497-500. doi: 10.1093/bja/aeh234. No abstract available.
- Keller C, Brimacombe J, Kleinsasser A, Loeckinger A. Does the ProSeal laryngeal mask airway prevent aspiration of regurgitated fluid? Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):1017-20. doi: 10.1097/00000539-200010000-00046.
- Brimacombe J, Richardson C, Keller C, Donald S. Mechanical closure of the vocal cords with the laryngeal mask airway ProSeal. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):296-7. doi: 10.1093/bja/88.2.296.
- Cook TM, McKinstry C, Hardy R, Twigg S. Randomized crossover comparison of the ProSeal laryngeal mask airway with the Laryngeal Tube during anaesthesia with controlled ventilation. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):678-83. doi: 10.1093/bja/aeg239.
- Cook TM, Nolan JP, Verghese C, Strube PJ, Lees M, Millar JM, Baskett PJ. Randomized crossover comparison of the proseal with the classic laryngeal mask airway in unparalysed anaesthetized patients. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):527-33. doi: 10.1093/bja/88.4.527.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2007/22
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Inserção de máscara laríngea (LMA ProSeal)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityConcluídoAumento da pressão intracraniana | Dispositivo de Via Aérea Supraglótica | Diâmetro da bainha do nervo ópticoPeru
-
Dokuz Eylul UniversityConcluído
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoConcluídoCriançasEstados Unidos
-
Prince of Songkla UniversityDesconhecidoPadrão de respiração ou ventilação inadequada ou prejudicadaTailândia
-
Medical University InnsbruckConcluído
-
Seoul National University Bundang HospitalConcluídoLesão OrofaríngeaRepublica da Coréia
-
University of MalayaConcluídoMáscara Laríngea Via AéreaMalásia
-
Medical University InnsbruckConcluídoVentilação | Via Aérea DifícilÁustria
-
Dr.Mahak MehtaConcluídoProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
Inonu UniversityConcluídoComplicação das Vias Aéreas da AnestesiaPeru