Comparaison de deux types de masque laryngé : I-Gel & LMA ProSeal (I-Gel)
LMA ProSeal & I-Gel : un essai prospectif contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs supraglottiques sont maintenant largement utilisés pour les interventions chirurgicales nécessitant une anesthésie générale. Les appareils respiratoires sont sûrs et leur taux de morbidité est très faible. L'i-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Royaume-Uni) est un nouveau dispositif supraglottique non gonflable à usage unique qui n'a pas été évalué dans une étude comparative.
Le but de cette étude est de comparer i-gel avec le LMA ProSeal dans une étude randomisée. Le protocole d'anesthésie est standardisé. Les dispositifs supraglottiques sont comparés en termes de taux de succès d'insertion, de pression de fuite, de paramètres ventilatoires et d'événements indésirables. L'objectif est de démontrer une amélioration en terme de taux de succès d'insertion et une diminution des événements indésirables. L'analyse statistique utilisera le pourcentage, l'intervalle de confiance et le chi 2 ou le test exact de Fischer pour les données qualitatives. Les données quantitatives seront analysées en moyenne, écart-type. La comparaison sera faite avec un test t de Student ou un test de Wilcoxon. P < 0,05 est statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- Uniersity Hospital, Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Poids > 30 kg
- Chirurgie permettant l'utilisation du masque laryngé comme gestion des voies respiratoires
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Critères d'intubation difficile (définis par la Société Française d'Anesthésie-Réanimation)
- Maladie pulmonaire
- Antécédent de reflux gastro-oesophagien
- Coeliochirurgie
- Risque d'inhalation
- Hernie hiatale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
LMA Pro Seal
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Insertion du masque laryngé
Autres noms:
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Expérimental: 2
I-Gel
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Insertion du masque laryngé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réussite des insertions
Délai: Lors de la première tentative d'insertion
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Lors de la première tentative d'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Morbidité périopératoire
Délai: Période périopératoire
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Période périopératoire
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Pression d'étanchéité des voies respiratoires
Délai: Une fois, lorsqu'une ventilation efficace est atteinte
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Une fois, lorsqu'une ventilation efficace est atteinte
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Accessibilité pour l'insertion du tube gastrique
Délai: Juste après la pose du masque laryngé
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Juste après la pose du masque laryngé
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Qualité fibre optique
Délai: Après insertion
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Après insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Marie CROS, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levitan RM, Kinkle WC. Initial anatomic investigations of the I-gel airway: a novel supraglottic airway without inflatable cuff. Anaesthesia. 2005 Oct;60(10):1022-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04258.x.
- Cook TM, Lee G, Nolan JP. The ProSeal laryngeal mask airway: a review of the literature. Can J Anaesth. 2005 Aug-Sep;52(7):739-60. doi: 10.1007/BF03016565.
- Cros AM. [New laryngeal mask airway: easy and evolution to an better safety]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Aug;25(8):804-5. doi: 10.1016/j.annfar.2006.06.009. Epub 2006 Jul 20. No abstract available. French.
- Asai T. Editorial II: Who is at increased risk of pulmonary aspiration? Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):497-500. doi: 10.1093/bja/aeh234. No abstract available.
- Keller C, Brimacombe J, Kleinsasser A, Loeckinger A. Does the ProSeal laryngeal mask airway prevent aspiration of regurgitated fluid? Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):1017-20. doi: 10.1097/00000539-200010000-00046.
- Brimacombe J, Richardson C, Keller C, Donald S. Mechanical closure of the vocal cords with the laryngeal mask airway ProSeal. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):296-7. doi: 10.1093/bja/88.2.296.
- Cook TM, McKinstry C, Hardy R, Twigg S. Randomized crossover comparison of the ProSeal laryngeal mask airway with the Laryngeal Tube during anaesthesia with controlled ventilation. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):678-83. doi: 10.1093/bja/aeg239.
- Cook TM, Nolan JP, Verghese C, Strube PJ, Lees M, Millar JM, Baskett PJ. Randomized crossover comparison of the proseal with the classic laryngeal mask airway in unparalysed anaesthetized patients. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):527-33. doi: 10.1093/bja/88.4.527.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2007/22
- 2007-A01095-48 (Autre identifiant: ANSM)
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