Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch typów masek krtaniowych: I-Gel i LMA ProSeal (I-Gel)

9 marca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

LMA ProSeal i I-Gel: prospektywna, kontrolowana próba

I-gel to nowe nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych z nienadmuchiwanym mankietem i odpowietrznikiem przełykowym. Celem tego badania jest porównanie tego urządzenia z LMA ProSeal. Badanie jest zatwierdzane przez instytucjonalną komisję etyczną. Do każdej grupy zostanie włączonych 222 pacjentów. Celem badania będzie porównanie wskaźnika powodzenia wprowadzenia, ciśnienia przecieku, parametrów wentylacji i częstości zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych są obecnie szeroko stosowane w operacjach wymagających znieczulenia ogólnego. Urządzenia do udrażniania dróg oddechowych są bezpieczne, a zachorowalność na nie jest bardzo niska. i-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Wielka Brytania) to nowe, nienadmuchiwane nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych jednorazowego użytku, które nie zostało ocenione w badaniu porównawczym.

Celem tego badania jest porównanie i-gel z LMA ProSeal w randomizowanym badaniu. Protokół znieczulenia jest wystandaryzowany. Porównano urządzenia nadgłośniowe pod względem skuteczności wprowadzenia, ciśnienia przecieku, parametrów wentylacji i zdarzeń niepożądanych. Celem jest wykazanie poprawy pod względem wskaźnika sukcesu wszczepiania i zmniejszenia liczby zdarzeń niepożądanych. Analiza statystyczna będzie wykorzystywać procent, przedział ufności i chi 2 lub dokładny test Fischera dla danych jakościowych. Dane ilościowe będą analizowane w średniej, odchyleniu standardowym. Porównanie zostanie wykonane z testem t Studenta lub testem Wilcoxona. P < 0,05 jest statystycznie istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Uniersity Hospital, Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga > 30 kg
  • Operacja umożliwiająca użycie maski krtaniowej jako udrażniania dróg oddechowych
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Trudne kryteria intubacji (zdefiniowane przez Francuskie Towarzystwo Anestezjologii i Reanimacji)
  • Choroba płuc
  • Poprzednik refluksu żołądkowo-przełykowego
  • Koeliochirurgia
  • Ryzyko wdychania
  • Przepuklina rozworu przełykowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
LMA ProSeal
Urządzenie: Zakładanie maski krtaniowej (LMA ProSeal)
Zakładanie maski krtaniowej
Inne nazwy:
  • LMA ProSeal
Eksperymentalny: 2
Żel
Urządzenie: Wprowadzenie maski krtaniowej (I-Gel)
Zakładanie maski krtaniowej
Inne nazwy:
  • Żel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu wstawiania
Ramy czasowe: Przy pierwszej próbie włożenia
Przy pierwszej próbie włożenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność okołooperacyjna
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Okres okołooperacyjny
Ciśnienie uszczelniające drogi oddechowe
Ramy czasowe: Jednorazowo, gdy zostanie osiągnięta wydajna wentylacja
Jednorazowo, gdy zostanie osiągnięta wydajna wentylacja
Dostęp do wprowadzenia sondy żołądkowej
Ramy czasowe: Juste po założeniu maski krtaniowej
Juste po założeniu maski krtaniowej
Klasa światłowodowa
Ramy czasowe: Po włożeniu
Po włożeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Marie CROS, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2007/22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakładanie maski krtaniowej (LMA ProSeal)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj