Vergelijking van twee typen larynxmasker: I-Gel & LMA ProSeal (I-Gel)
LMA ProSeal & I-Gel: een prospectief gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Supraglottische luchtwegapparaten worden nu veel gebruikt voor operaties die algemene anesthesie vereisen. Luchtwegapparaten zijn veilig en hun morbiditeit is erg laag. De i-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, VK) is een nieuw niet-opblaasbaar supraglottisch luchtwegapparaat voor eenmalig gebruik dat niet is geëvalueerd in een vergelijkend onderzoek.
Het doel van deze studie is i-gel te vergelijken met de LMA ProSeal in een gerandomiseerde studie. Het anesthesieprotocol is gestandaardiseerd. De supraglottische apparaten worden vergeleken op het gebied van slagingspercentage bij het inbrengen, lekdruk, beademingsparameters en bijwerkingen. Het doel is om een verbetering van het slagingspercentage van de insertie en een vermindering van de bijwerkingen aan te tonen. Statistische analyse gebruikt percentage, betrouwbaarheidsinterval en chi 2 of de exacte test van Fischer voor kwalitatieve gegevens. Kwantitatieve gegevens worden geanalyseerd in gemiddelde standaarddeviatie. Er wordt een vergelijking gemaakt met een student-t-toets of een wilcoxon-toets. P < 0,05 is statistisch significant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Uniersity Hospital, Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht > 30 kg
- Chirurgie die het gebruik van een larynxmasker mogelijk maakt als luchtwegbeheer
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Moeilijke intubatiecriteria (gedefinieerd door de Franse Anesthesia-Reanimation Society)
- Longziekte
- Gastro-oesofageale reflux antecedent
- Coeliochirurgie
- Inademingsrisico
- Hiatus hernia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
LMA ProSeal
|
Larynxmasker inbrengen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
I-Gel
|
Larynxmasker inbrengen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slagingspercentage van inbrengen
Tijdsspanne: Bij de eerste inbrengpoging
|
Bij de eerste inbrengpoging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Perioperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Perioperatieve periode
|
|
Afdichtingsdruk luchtweg
Tijdsspanne: Eenmaal, wanneer efficiënte ventilatie is bereikt
|
Eenmaal, wanneer efficiënte ventilatie is bereikt
|
|
Toegankelijkheid voor het inbrengen van een maagsonde
Tijdsspanne: Net na het inbrengen van het larynxmasker
|
Net na het inbrengen van het larynxmasker
|
|
Glasvezel kwaliteit
Tijdsspanne: Na inbrengen
|
Na inbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Marie CROS, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levitan RM, Kinkle WC. Initial anatomic investigations of the I-gel airway: a novel supraglottic airway without inflatable cuff. Anaesthesia. 2005 Oct;60(10):1022-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04258.x.
- Cook TM, Lee G, Nolan JP. The ProSeal laryngeal mask airway: a review of the literature. Can J Anaesth. 2005 Aug-Sep;52(7):739-60. doi: 10.1007/BF03016565.
- Cros AM. [New laryngeal mask airway: easy and evolution to an better safety]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Aug;25(8):804-5. doi: 10.1016/j.annfar.2006.06.009. Epub 2006 Jul 20. No abstract available. French.
- Asai T. Editorial II: Who is at increased risk of pulmonary aspiration? Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):497-500. doi: 10.1093/bja/aeh234. No abstract available.
- Keller C, Brimacombe J, Kleinsasser A, Loeckinger A. Does the ProSeal laryngeal mask airway prevent aspiration of regurgitated fluid? Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):1017-20. doi: 10.1097/00000539-200010000-00046.
- Brimacombe J, Richardson C, Keller C, Donald S. Mechanical closure of the vocal cords with the laryngeal mask airway ProSeal. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):296-7. doi: 10.1093/bja/88.2.296.
- Cook TM, McKinstry C, Hardy R, Twigg S. Randomized crossover comparison of the ProSeal laryngeal mask airway with the Laryngeal Tube during anaesthesia with controlled ventilation. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):678-83. doi: 10.1093/bja/aeg239.
- Cook TM, Nolan JP, Verghese C, Strube PJ, Lees M, Millar JM, Baskett PJ. Randomized crossover comparison of the proseal with the classic laryngeal mask airway in unparalysed anaesthetized patients. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):527-33. doi: 10.1093/bja/88.4.527.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2007/22
- 2007-A01095-48 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .