Kahden tyyppisen kurkunpään maskin vertailu: I-Gel & LMA ProSeal (I-Gel)
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
LMA ProSeal & I-Gel: tuleva valvottu kokeilu
I-gel on uusi supra glottinen hengitystielaite, jossa on ei-täytteinen mansetti ja ruokatorven aukko.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tätä laitetta LMA ProSealiin.
Tutkimuksen on hyväksynyt instituution eettinen toimikunta.
Kuhunkin ryhmään otetaan 222 potilasta.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kiinnityksen onnistumisprosenttia, vuotopainetta, hengitysparametreja ja haittatapahtumien määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Supraglottisia hengitystielaitteita käytetään nykyään laajalti yleisanestesiaa vaativissa leikkauksissa. Hengitystielaitteet ovat turvallisia ja niiden sairastumisprosentti on erittäin alhainen. i-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK) on uusi kertakäyttöinen ei-täytteinen supraglottinen hengitystielaite, jota ei ole arvioitu vertailevassa tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata i-geliä LMA ProSealiin satunnaistetussa tutkimuksessa. Anestesiaprotokolla on standardoitu. Supraglottisia laitteita verrataan sisäänviennin onnistumisasteen, vuotopaineen, hengitysparametrien ja haittatapahtumien suhteen. Tavoitteena on osoittaa lisäyksen onnistumisprosentin paraneminen ja haittatapahtumien väheneminen. Tilastollinen analyysi käyttää prosenttiosuutta, luottamusväliä ja chi 2:ta tai Fischerin tarkkaa testiä kvalitatiivisille tiedoille. Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan keskihajonnalla. Vertailu tehdään opiskelijan t-testiin tai Wilcoxon-testiin. P < 0,05 on tilastollisesti merkitsevä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Uniersity Hospital, Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino > 30 kg
- Leikkaus, joka mahdollistaa kurkunpään maskin käytön hengitysteiden hallintaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat intubaatiokriteerit (French Anesthesia-Reanimation Societyn määrittelemät)
- Keuhkosairaus
- Gastroesofageaalinen refluksi edeltäjä
- Coeliokirurgia
- Hengitysriski
- Hiatus hernia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
LMA ProSeal
|
Kurkunpään maskin asettaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
I-Gel
|
Kurkunpään maskin asettaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisäyksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisellä lisäysyrityksellä
|
Ensimmäisellä lisäysyrityksellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perioperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Hengitysteiden tiivistyspaine
Aikaikkuna: Kerran, kun tehokas ilmanvaihto on saavutettu
|
Kerran, kun tehokas ilmanvaihto on saavutettu
|
|
Helppokäyttöisyys mahaletkun asettamiseen
Aikaikkuna: Juste kurkunpään maskin asettamisen jälkeen
|
Juste kurkunpään maskin asettamisen jälkeen
|
|
Kuituoptinen laatu
Aikaikkuna: Asennuksen jälkeen
|
Asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Marie CROS, Dr, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Levitan RM, Kinkle WC. Initial anatomic investigations of the I-gel airway: a novel supraglottic airway without inflatable cuff. Anaesthesia. 2005 Oct;60(10):1022-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04258.x.
- Cook TM, Lee G, Nolan JP. The ProSeal laryngeal mask airway: a review of the literature. Can J Anaesth. 2005 Aug-Sep;52(7):739-60. doi: 10.1007/BF03016565.
- Cros AM. [New laryngeal mask airway: easy and evolution to an better safety]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Aug;25(8):804-5. doi: 10.1016/j.annfar.2006.06.009. Epub 2006 Jul 20. No abstract available. French.
- Asai T. Editorial II: Who is at increased risk of pulmonary aspiration? Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):497-500. doi: 10.1093/bja/aeh234. No abstract available.
- Keller C, Brimacombe J, Kleinsasser A, Loeckinger A. Does the ProSeal laryngeal mask airway prevent aspiration of regurgitated fluid? Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):1017-20. doi: 10.1097/00000539-200010000-00046.
- Brimacombe J, Richardson C, Keller C, Donald S. Mechanical closure of the vocal cords with the laryngeal mask airway ProSeal. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):296-7. doi: 10.1093/bja/88.2.296.
- Cook TM, McKinstry C, Hardy R, Twigg S. Randomized crossover comparison of the ProSeal laryngeal mask airway with the Laryngeal Tube during anaesthesia with controlled ventilation. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):678-83. doi: 10.1093/bja/aeg239.
- Cook TM, Nolan JP, Verghese C, Strube PJ, Lees M, Millar JM, Baskett PJ. Randomized crossover comparison of the proseal with the classic laryngeal mask airway in unparalysed anaesthetized patients. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):527-33. doi: 10.1093/bja/88.4.527.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2007/22
- 2007-A01095-48 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .