Comparación de dos tipos de máscara laríngea: I-Gel y LMA ProSeal (I-Gel)
27 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
LMA ProSeal e I-Gel: un ensayo controlado prospectivo
El i-gel es un nuevo dispositivo para la vía aérea supraglótica con un manguito no inflable y un respiradero esofágico.
El objetivo de este estudio es comparar este dispositivo con el LMA ProSeal.
El estudio es aprobado por el comité de ética institucional.
Se inscribirán 222 pacientes en cada grupo.
Los objetivos del estudio serán comparar la tasa de éxito de la inserción, la presión de fuga, los parámetros ventilatorios y la tasa de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos de vías respiratorias supraglóticas ahora se usan ampliamente para cirugía que requiere anestesia general. Los dispositivos de vía aérea son seguros y su tasa de morbilidad es muy baja. El i-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Reino Unido) es un nuevo dispositivo de vía aérea supraglótica no inflable de un solo uso que no ha sido evaluado en un estudio comparativo.
El objetivo de este estudio es comparar i-gel con LMA ProSeal en un estudio aleatorizado. El protocolo de anestesia está estandarizado. Los dispositivos supraglóticos se comparan en términos de tasa de éxito de inserción, presión de fuga, parámetros ventilatorios y eventos adversos. El objetivo es demostrar una mejora en términos de tasa de éxito de inserción y una disminución de los eventos adversos. El análisis estadístico utilizará porcentaje, intervalo de confianza y chi 2 o la prueba exacta de Fischer para datos cualitativos. Los datos cuantitativos se analizarán en media, desviación estándar. La comparación se realizará con una prueba t de Student o una prueba de Wilcoxon. P < 0,05 es estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Uniersity Hospital, Bordeaux
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso > 30 kg
- Cirugía que permite el uso de máscara laríngea como manejo de la vía aérea
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Criterios de intubación difícil (definidos por la Sociedad Francesa de Anestesia-Reanimación)
- Enfermedad pulmonar
- Antecedente de reflujo gastroesofágico
- Celiocirugía
- Riesgo de inhalación
- Hernia de hiato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
ProSeal de LMA
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Inserción de máscara laríngea
Otros nombres:
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Experimental: 2
I-Gel
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Inserción de máscara laríngea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de inserción
Periodo de tiempo: En el primer intento de inserción
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En el primer intento de inserción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad perioperatoria
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Período perioperatorio
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Presión de sellado de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Una vez, cuando se alcanza una ventilación eficiente
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Una vez, cuando se alcanza una ventilación eficiente
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Accesibilidad para la inserción de sonda estomacal
Periodo de tiempo: Juste después de la inserción de la máscara laríngea
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Juste después de la inserción de la máscara laríngea
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Grado de fibra óptica
Periodo de tiempo: Después de la inserción
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Después de la inserción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Marie CROS, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levitan RM, Kinkle WC. Initial anatomic investigations of the I-gel airway: a novel supraglottic airway without inflatable cuff. Anaesthesia. 2005 Oct;60(10):1022-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04258.x.
- Cook TM, Lee G, Nolan JP. The ProSeal laryngeal mask airway: a review of the literature. Can J Anaesth. 2005 Aug-Sep;52(7):739-60. doi: 10.1007/BF03016565.
- Cros AM. [New laryngeal mask airway: easy and evolution to an better safety]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Aug;25(8):804-5. doi: 10.1016/j.annfar.2006.06.009. Epub 2006 Jul 20. No abstract available. French.
- Asai T. Editorial II: Who is at increased risk of pulmonary aspiration? Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):497-500. doi: 10.1093/bja/aeh234. No abstract available.
- Keller C, Brimacombe J, Kleinsasser A, Loeckinger A. Does the ProSeal laryngeal mask airway prevent aspiration of regurgitated fluid? Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):1017-20. doi: 10.1097/00000539-200010000-00046.
- Brimacombe J, Richardson C, Keller C, Donald S. Mechanical closure of the vocal cords with the laryngeal mask airway ProSeal. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):296-7. doi: 10.1093/bja/88.2.296.
- Cook TM, McKinstry C, Hardy R, Twigg S. Randomized crossover comparison of the ProSeal laryngeal mask airway with the Laryngeal Tube during anaesthesia with controlled ventilation. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):678-83. doi: 10.1093/bja/aeg239.
- Cook TM, Nolan JP, Verghese C, Strube PJ, Lees M, Millar JM, Baskett PJ. Randomized crossover comparison of the proseal with the classic laryngeal mask airway in unparalysed anaesthetized patients. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):527-33. doi: 10.1093/bja/88.4.527.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2007/22
- 2007-A01095-48 (Otro identificador: ANSM)
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