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低BMDの閉経後女性の骨密度に対する鼻腔内テリパラチドの効果を評価する研究

2008年3月11日 更新者:Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

骨ミネラル密度の低い閉経後女性の骨ミネラル密度に対するテリパラチド鼻スプレーの効果を評価するためのフェーズ2、24週間、多施設、無作為化、並行グループ、用量範囲研究

この研究は、骨ミネラル密度の低い閉経後女性を対象に、24 週間の治療後の腰椎の骨ミネラル密度 (BMD) の変化率に対する経鼻テリパラチド投与量の増加の効果を比較するために実施されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

350

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

85年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後 89 歳までの女性患者。
  • BMI ≤ 35 kg/m2、包括的;
  • 病歴と健康診断、および正常な 12 誘導心電図とバイタル サインによって判断される健康状態。
  • 女性は妊娠していない、授乳していない、閉経後少なくとも1年間、外科的に無菌(卵管結紮、子宮摘出術を含む)、少なくとも3か月間、研究完了後30日まで、承認された方法を喜んで使用します避妊;
  • 評価可能な骨折していない腰椎が最低 2 つある。
  • -腰椎(L1-L4)または股関節全体のいずれかでDXAスキャンによって決定されるTスコア≤-2.0を有すると定義される低骨密度を有する

除外基準:

  • 深刻な病状
  • -パジェット病、骨粗鬆症、副甲状腺機能低下症、または副甲状腺機能亢進症の二次的な原因など、閉経後骨粗鬆症以外の骨代謝に影響を与える疾患の病歴
  • 基底細胞がんを除き、過去5年以内にがんの既往歴がある
  • 何らかの原因による低カルシウム血症または高カルシウム血症を患っている、または腎臓結石または既存の高カルシウム尿症の最近の病歴がある;
  • -治験薬を開始してから3か月以内、または治験薬を開始する前の6か月以内の任意の時点で1か月以上、最も一般的に処方されている骨粗鬆症薬のいずれかを使用しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2
テリパラチドを毎日鼻腔内に 24 週間
実験的:3
テリパラチドを毎日鼻腔内に 24 週間
実験的:4
テリパラチドを毎日鼻腔内に 24 週間
アクティブコンパレータ:1
24週間、毎日20ugの皮下注射
他の名前:
  • フォルテオ
実験的:5
テリパラチドを毎日鼻腔内に 24 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから治療後 24 週間までの腰椎の骨密度の変化。
時間枠:24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから治療後 12 週間までの骨密度の変化
時間枠:12週間
12週間
高カルシウム血症および鼻への影響を含む安全性
時間枠:24週間
24週間
ベースラインから治療後4、12、および24週間までの骨マーカーPINPおよびCTXのベースラインからの変化
時間枠:4週、12週、24週
4週、12週、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Gordon Brandt, MD、Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (予想される)

2009年4月1日

研究の完了 (予想される)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月11日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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