Исследование по оценке влияния интраназального терипаратида на минеральную плотность костной ткани у женщин в постменопаузе с низкой МПК

Критерии включения:

• Постменопауза Пациентки женского пола до 89 лет включительно;
• ИМТ ≤ 35 кг/м2 включительно;
• В хорошем состоянии, определяемом анамнезом и физикальным обследованием, а также нормальной ЭКГ в 12 отведениях и показателями жизнедеятельности;
• Женщины не беременны, не кормят грудью и находятся в постменопаузе в течение не менее 1 года, хирургически стерильны (включая перевязку маточных труб, гистерэктомию) в течение не менее 3 месяцев, до 30 дней после завершения исследования, готовы использовать утвержденный метод. контрацепции;
• Иметь не менее двух поддающихся оценке поясничных позвонков без переломов.
• Иметь низкую минеральную плотность костной ткани, определяемую как наличие Т-балла ≤ -2,0 по данным DXA-сканирования поясничного отдела позвоночника (L1-L4) или всего тазобедренного сустава.

Критерий исключения:

• Серьезное заболевание
• Заболевания, влияющие на костный метаболизм, кроме постменопаузального остеопороза, такие как болезнь Педжета, любые вторичные причины остеопороза, гипопаратиреоз или гиперпаратиреоз в анамнезе.
• Наличие в анамнезе онкологических заболеваний в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточной карциномы.
• Имеют гипокальциемию или гиперкальциемию по любой причине или имеют недавнюю историю камней в почках или ранее существовавшую гиперкальциурию;
• Принимали какие-либо из наиболее часто назначаемых лекарств от остеопороза в течение 3 месяцев после начала приема исследуемого продукта или более 1 месяца в любое время в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого продукта.