Vizsgálat az intranazális teriparatidnak a csont ásványianyag-sűrűségére gyakorolt hatásának értékelésére alacsony BMD-vel rendelkező posztmenopauzás nőknél
2008. március 11. frissítette: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
2. fázisú, 24 hetes, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat a teriparatid orrspray hatásának értékelésére a csont ásványianyag-sűrűségére alacsony csont-ásványi sűrűségű posztmenopauzás nőknél
Ezt a vizsgálatot a teriparatid nazális adagolásának növelésének az ágyéki gerinc csontsűrűségének (BMD) százalékos változására gyakorolt hatásának összehasonlítása céljából végezték 24 hetes terápia után alacsony csontsűrűségű posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
350
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 85 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nőbetegek 89 éves korig, beleértve;
- BMI ≤ 35 kg/m2, beleértve;
- Jó egészségi állapotban, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat, valamint a normál 12 elvezetéses EKG és az életjelek alapján;
- A nőstények nem terhesek, nem szoptatósak és legalább 1 évig posztmenopauzában élnek, műtétileg sterilek (beleértve a petevezeték lekötését, méheltávolítást is) legalább 3 hónapig, a vizsgálat befejezését követő 30 napig hajlandóak egy jóváhagyott módszer alkalmazására. fogamzásgátlás;
- Legyen legalább két értékelhető, nem törött ágyéki csigolyája.
- Alacsony csont ásványianyag-sűrűséggel rendelkezik, amelynek T-pontszáma ≤ -2,0 DXA-vizsgálattal meghatározva akár az ágyéki gerincben (L1-L4), akár a teljes csípőben
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi állapot
- A menopauza utáni csontritkulástól eltérő csontanyagcserét befolyásoló betegségek, például Paget-kór, a csontritkulás bármely másodlagos oka, hypoparathyreosis vagy hyperparathyreosis
- Az elmúlt 5 évben rákbetegsége volt, kivéve a bazálissejtes karcinómát
- Bármilyen okból hipokalcémiában vagy hiperkalcémiában szenved, vagy nemrégiben vesekő vagy hiperkalciuria szerepel;
- Használta a leggyakrabban felírt csontritkulás elleni gyógyszerek bármelyikét a vizsgálati készítmény megkezdését követő 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati készítmény megkezdését megelőző 6 hónapon belül bármikor több mint 1 hónapig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2
|
teriparatid intranazálisan naponta 24 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 3
|
teriparatid intranazálisan naponta 24 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 4
|
teriparatid intranazálisan naponta 24 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: 1
|
20 ug szubkután injekció naponta 24 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5
|
teriparatid intranazálisan naponta 24 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ágyéki gerinc csontsűrűségének változása a kiindulási értékről a kezelés utáni 24 hétre.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csont ásványianyag-sűrűségének változása a kiindulási értékről a kezelés utáni 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Biztonság, beleértve a hiperkalcémiát és az orrhatásokat
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A PINP és CTX csontmarkerek kiindulási értékének változása a kiindulási értékről 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
Időkeret: 4, 12 és 24 hét
|
4, 12 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gordon Brandt, MD, Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C07-008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .