Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirkung von intranasalem Teriparatid auf die Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen mit niedriger BMD

11. März 2008 aktualisiert von: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirkung von Teriparatid-Nasenspray auf die Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer steigenden nasalen Teriparatid-Dosierung auf die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule nach 24-wöchiger Therapie bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Patientinnen bis einschließlich 89 Jahre;
  • BMI ≤ 35 kg/m2, einschließlich;
  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch Anamnese und körperliche Untersuchung, sowie normales 12-Kanal-EKG und normale Vitalzeichen;
  • Frauen sind nicht schwanger, stillen nicht und sind entweder mindestens 1 Jahr nach der Menopause, mindestens 3 Monate lang chirurgisch steril (einschließlich Tubenligatur, Hysterektomie) bis 30 Tage nach Abschluss der Studie bereit, eine zugelassene Methode anzuwenden der Empfängnisverhütung;
  • Mindestens zwei auswertbare, nicht gebrochene Lendenwirbel haben.
  • Eine niedrige Knochenmineraldichte haben, definiert als T-Wert ≤ -2,0, bestimmt durch DXA-Scan entweder an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) oder an der gesamten Hüfte

Ausschlusskriterien:

  • Ernster medizinischer Zustand
  • Vorgeschichte von Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, außer postmenopausaler Osteoporose, wie Morbus Paget, alle sekundären Ursachen von Osteoporose, Hypoparathyreoidismus oder Hyperparathyreoidismus
  • Haben Sie innerhalb der letzten 5 Jahre eine Krebsgeschichte, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom
  • Hypokalzämie oder Hyperkalzämie aus irgendeinem Grund haben oder eine kürzliche Vorgeschichte von Nierensteinen oder vorbestehender Hyperkalziurie haben;
  • eines der am häufigsten verschriebenen Osteoporose-Medikamente innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Prüfpräparats oder zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Prüfpräparats länger als 1 Monat verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: Teriparatid Nasenspray
Teriparatid intranasal täglich für 24 Wochen
Experimental: 3
Arzneimittel: Teriparatid Nasenspray
Teriparatid intranasal täglich für 24 Wochen
Experimental: 4
Arzneimittel: Teriparatid Nasenspray
Teriparatid intranasal täglich für 24 Wochen
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Teriparatid
20 ug subkutane Injektion täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Forteo
Experimental: 5
Arzneimittel: Teriparatid Nasenspray
Teriparatid intranasal täglich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit, einschließlich Hyperkalzämie und nasale Wirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung der Knochenmarker PINP und CTX gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert bis 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen
4, 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gordon Brandt, MD, Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C07-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Teriparatid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren