Studie ter evaluatie van het effect van intranasaal teriparatide op de botmineraaldichtheid bij postmenopauzale vrouwen met een lage BMD

Inclusiecriteria:

• Postmenopauzale Vrouwelijke patiënten tot en met 89 jaar;
• BMI ≤ 35 kg/m2, inclusief;
• In goede gezondheid, bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, evenals normaal 12-afleidingen ECG en vitale functies;
• Vrouwtjes moeten niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, chirurgisch steriel zijn (inclusief afbinden van de eileiders, hysterectomie) gedurende ten minste 3 maanden, tot 30 dagen na voltooiing van de studie, bereid zijn een goedgekeurde methode te gebruiken van anticonceptie;
• Minimaal twee evalueerbare niet-gebroken lendenwervels hebben.
• Een lage botmineraaldichtheid hebben, gedefinieerd als een T-score ≤ -2,0 zoals bepaald met een DXA-scan van de lumbale wervelkolom (L1-L4) of de totale heup

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige medische aandoening
• Geschiedenis van ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden anders dan postmenopauzale osteoporose zoals de ziekte van Paget, eventuele secundaire oorzaken van osteoporose, hypoparathyreoïdie of hyperparathyreoïdie
• Een voorgeschiedenis van kanker hebben in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom
• hypocalciëmie of hypercalciëmie heeft door welke oorzaak dan ook of een recente voorgeschiedenis heeft van nierstenen of reeds bestaande hypercalciurie;
• Een van de meest voorgeschreven medicijnen tegen osteoporose heeft gebruikt binnen 3 maanden na het starten van het onderzoeksproduct, of gedurende meer dan 1 maand op enig moment binnen 6 maanden voorafgaand aan het starten van het onderzoeksproduct.