골밀도가 낮은 폐경 후 여성의 골밀도에 대한 테리파라타이드 비강내 투여의 효과를 평가하기 위한 연구
2008년 3월 11일 업데이트: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
골밀도가 낮은 폐경 후 여성의 골밀도에 대한 테리파라타이드 점비 스프레이의 효과를 평가하기 위한 2상, 24주, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
이 연구는 골밀도가 낮은 폐경 후 여성에서 치료 24주 후 요추의 골밀도(BMD) 변화율에 대한 비강 테리파라타이드 투여량 증가의 효과를 비교하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
350
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
87년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 89세까지의 폐경후 여성 환자;
- BMI ≤ 35kg/m2, 포함;
- 건강한 상태에서 병력 및 신체 검사, 정상적인 12-리드 ECG 및 활력 징후에 의해 결정됩니다.
- 여성은 최소 1년 동안 비임신, 비수유 및 폐경 후, 연구 완료 후 30일까지 최소 3개월 동안 외과적으로 불임 상태(난관 결찰술, 자궁절제술 포함)로 승인된 방법을 사용할 의향이 있습니다. 피임법;
- 최소 2개의 평가 가능한 골절되지 않은 요추골이 있어야 합니다.
- 요추(L1-L4) 또는 고관절 전체에서 DXA 스캔으로 결정된 T-점수 ≤ -2.0으로 정의되는 낮은 골밀도를 가짐
제외 기준:
- 심각한 의학적 상태
- 파제트병, 골다공증의 이차 원인, 부갑상샘기능저하증 또는 부갑상샘기능항진증과 같은 폐경 후 골다공증 이외의 골대사에 영향을 미치는 질환의 병력
- 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 자
- 어떤 원인으로든 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증이 있거나 최근 신장 결석 또는 고칼슘뇨증의 병력이 있는 경우
- 조사 제품 시작 3개월 이내에 또는 조사 제품 시작 전 6개월 이내에 언제든지 1개월 이상 가장 일반적으로 처방되는 골다공증 약물을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2
|
테리파라타이드를 24주 동안 매일 비강내 투여
|
|
실험적: 삼
|
테리파라타이드를 24주 동안 매일 비강내 투여
|
|
실험적: 4
|
테리파라타이드를 24주 동안 매일 비강내 투여
|
|
활성 비교기: 1
|
24주간 매일 20ug 피하주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 5
|
테리파라타이드를 24주 동안 매일 비강내 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 치료 후 24주까지 요추의 골밀도 변화.
기간: 24주
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 치료 후 12주까지의 골밀도 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
고칼슘혈증 및 비강 영향을 포함한 안전성
기간: 24주
|
24주
|
|
기준선에서 치료 후 4, 12 및 24주까지 뼈 마커 PINP 및 CTX의 기준선에서 변경
기간: 4주, 12주 및 24주
|
4주, 12주 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gordon Brandt, MD, Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .