Badanie oceniające wpływ teryparatydu podawanego donosowo na gęstość mineralną kości u kobiet po menopauzie z niskim BMD
11 marca 2008 zaktualizowane przez: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
Faza 2, 24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych badanie z różnymi dawkami w celu oceny wpływu teryparatydu w aerozolu do nosa na gęstość mineralną kości u kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu porównania wpływu zwiększania donosowego dawkowania teryparatydu na procentową zmianę gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego po 24 tygodniach terapii u kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
350
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie do 89 lat włącznie;
- BMI ≤ 35 kg/m2 włącznie;
- W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, a także prawidłowego 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych;
- Kobiety nie będą w ciąży, nie będą karmić piersią i będą po menopauzie przez co najmniej 1 rok, bezpłodne chirurgicznie (w tym podwiązanie jajowodów, histerektomia) przez co najmniej 3 miesiące, do 30 dni po zakończeniu badania będą chętne do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji;
- Mieć co najmniej dwa możliwe do oceny niezłamane kręgi lędźwiowe.
- Mają niską gęstość mineralną kości zdefiniowaną jako T-score ≤ -2,0, jak określono za pomocą badania DXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) lub w całym biodrze
Kryteria wyłączenia:
- Poważny stan zdrowia
- Historia chorób wpływających na metabolizm kostny innych niż osteoporoza pomenopauzalna, takich jak choroba Pageta, wszelkie wtórne przyczyny osteoporozy, niedoczynność przytarczyc lub nadczynność przytarczyc
- Mieć historię raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
- Mają hipokalcemię lub hiperkalcemię z jakiejkolwiek przyczyny lub niedawno wystąpiły kamienie nerkowe lub wcześniej istniejąca hiperkalciuria;
- Stosować którykolwiek z najczęściej przepisywanych leków na osteoporozę w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego produktu lub przez ponad 1 miesiąc w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
|
teryparatyd donosowo codziennie przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 3
|
teryparatyd donosowo codziennie przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 4
|
teryparatyd donosowo codziennie przez 24 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: 1
|
Wstrzyknięcie podskórne 20 ug dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 5
|
teryparatyd donosowo codziennie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego od wartości wyjściowej do 24 tygodni po leczeniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości od wartości wyjściowej do 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo, w tym hiperkalcemia i efekty nosowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w markerach kostnych PINP i CTX od wartości początkowej do 4, 12 i 24 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodnie
|
4, 12 i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gordon Brandt, MD, Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 marca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C07-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Teryparatyd
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ZakończonyKobiety po menopauzie z osteoporoząChiny