Tutkimus intranasaalisen teriparatidin vaikutuksen arvioimiseksi luun mineraalitiheyteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys
tiistai 11. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
Vaihe 2, 24 viikkoa kestävä, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa määritetään teriparatidin nenäsumutteen vaikutusta luun mineraalitiheyteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys
Tässä tutkimuksessa verrataan nasaalisen teriparatidiannoksen lisäämisen vaikutusta lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaaliseen muutokseen 24 viikon hoidon jälkeen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 87 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naispotilaat enintään 89-vuotiaat mukaan lukien;
- BMI ≤ 35 kg/m2, mukaan lukien;
- Hyvässä kunnossa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen sekä normaalin 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella;
- Naiset eivät ole raskaana, eivät imetä ja ovat joko postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä (mukaan lukien munanjohtimien ligaation, kohdunpoisto) vähintään 3 kuukautta, 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen, ovat valmiita käyttämään hyväksyttyä menetelmää ehkäisystä;
- Sinulla on vähintään kaksi arvioitavaa murtumatonta lannenikamaa.
- joilla on alhainen luun mineraalitiheys, joka määritellään T-pisteeksi ≤ -2,0 joko lannerangan (L1-L4) tai koko lonkan DXA-skannauksella määritettynä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava lääketieteellinen tila
- Aiemmat sairaudet, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan, muut kuin postmenopausaalinen osteoporoosi, kuten Pagetin tauti, kaikki osteoporoosin sekundaariset syyt, hypoparatyreoosi tai hyperparatyreoosi
- Sinulla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä
- sinulla on hypokalsemia tai hyperkalsemia mistä tahansa syystä tai sinulla on äskettäin esiintynyt munuaiskiviä tai aiempaa hyperkalsiuriaa;
- olet käyttänyt mitä tahansa yleisimmin määrätyistä osteoporoosilääkkeistä 3 kuukauden sisällä tutkimusvalmisteen aloittamisesta tai yli 1 kuukauden milloin tahansa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusvalmisteen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
|
teriparatidia intranasaalisesti päivittäin 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 3
|
teriparatidia intranasaalisesti päivittäin 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 4
|
teriparatidia intranasaalisesti päivittäin 24 viikon ajan
|
|
Active Comparator: 1
|
20 g ihon alle päivittäin 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5
|
teriparatidia intranasaalisesti päivittäin 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta 24 viikkoon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuus, mukaan lukien hyperkalsemia ja nenävaikutukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta luumarkkereissa PINP ja CTX lähtötasosta 4, 12 ja 24 viikkoon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa
|
4, 12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gordon Brandt, MD, Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C07-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .