Estudio para evaluar el efecto de la teriparatida intranasal sobre la densidad mineral ósea en mujeres posmenopáusicas con DMO baja

Criterios de inclusión:

• Pacientes mujeres posmenopáusicas hasta 89 años, inclusive;
• IMC ≤ 35 kg/m2, inclusive;
• Gozar de buena salud, determinada por la historia clínica y el examen físico, así como por ECG de 12 derivaciones y signos vitales normales;
• Las mujeres no estarán embarazadas, no amamantando y posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente (incluida la ligadura de trompas, histerectomía) durante al menos 3 meses, hasta 30 días después de la finalización del estudio estar dispuestas a utilizar un método aprobado de anticoncepción;
• Tener un mínimo de dos vértebras lumbares no fracturadas evaluables.
• Tener una densidad mineral ósea baja definida como tener un puntaje T ≤ -2.0 según lo determinado por una exploración DXA en la columna lumbar (L1-L4) o en la cadera total

Criterio de exclusión:

• Condición médica grave
• Antecedentes de enfermedades que afectan el metabolismo óseo distintas de la osteoporosis posmenopáusica, como la enfermedad de Paget, cualquier causa secundaria de osteoporosis, hipoparatiroidismo o hiperparatiroidismo.
• Tener antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales
• Tiene hipocalcemia o hipercalcemia por cualquier causa o tiene antecedentes recientes de cálculos renales o hipercalciuria preexistente;
• Ha usado cualquiera de los medicamentos para la osteoporosis recetados con mayor frecuencia dentro de los 3 meses posteriores al inicio del producto en investigación, o durante más de 1 mes en cualquier momento dentro de los 6 meses anteriores al inicio del producto en investigación.