Étude pour évaluer l'effet du tériparatide intranasal sur la densité minérale osseuse chez les femmes ménopausées ayant une faible DMO

Critère d'intégration:

• Patientes ménopausées jusqu'à 89 ans inclus ;
• IMC ≤ 35 kg/m2, inclus ;
• En bonne santé, déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique, ainsi que par un ECG à 12 dérivations et des signes vitaux normaux ;
• Les femmes ne seront pas enceintes, non allaitantes et post-ménopausées depuis au moins 1 an, stériles chirurgicalement (y compris ligature des trompes, hystérectomie) pendant au moins 3 mois, jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude être disposé à utiliser une méthode approuvée de la contraception ;
• Avoir au moins deux vertèbres lombaires non fracturées évaluables.
• Avoir une faible densité minérale osseuse définie comme ayant un T-score ≤ -2,0 tel que déterminé par DXA au niveau de la colonne lombaire (L1-L4) ou de la hanche totale

Critère d'exclusion:

• Condition médicale grave
• Antécédents de maladies affectant le métabolisme osseux autres que l'ostéoporose post-ménopausique telles que la maladie de Paget, toute cause secondaire d'ostéoporose, d'hypoparathyroïdie ou d'hyperparathyroïdie
• Avoir des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire
• Avoir une hypocalcémie ou une hypercalcémie quelle qu'en soit la cause ou avoir des antécédents récents de calculs rénaux ou d'hypercalciurie préexistante ;
• Avoir utilisé l'un des médicaments contre l'ostéoporose les plus couramment prescrits dans les 3 mois suivant le début du produit expérimental, ou pendant plus d'un mois à tout moment dans les 6 mois précédant le début du produit expérimental.