Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek intranazálního teriparatidu na hustotu kostních minerálů u postmenopauzálních žen s nízkou BMD

11. března 2008 aktualizováno: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Fáze 2, 24týdenní, multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinku teriparatidového nosního spreje na hustotu kostních minerálů u žen po menopauze s nízkou hustotou kostních minerálů

Tato studie se provádí za účelem srovnání účinku zvyšujícího se dávkování nazálního teriparatidu na procentuální změnu kostní minerální hustoty (BMD) bederní páteře po 24 týdnech terapie u postmenopauzálních žen s nízkou kostní minerální hustotou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální pacientky do 89 let včetně;
  • BMI ≤ 35 kg/m2 včetně;
  • V dobrém zdravotním stavu, zjištěném anamnézou a fyzikálním vyšetřením, stejně jako normálním 12svodovým EKG a vitálními funkcemi;
  • Ženy budou netěhotné, nekojící a buď po menopauze po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní (včetně podvázání vejcovodů, hysterektomie) po dobu alespoň 3 měsíců, dokud 30 dní po dokončení studie nebudou ochotny používat schválenou metodu antikoncepce;
  • Mít minimálně dva hodnotitelné nezlomené bederní obratle.
  • Mít nízkou hustotu kostního minerálu definovanou jako T-skóre ≤ -2,0, jak je stanoveno DXA skenem buď v bederní páteři (L1-L4) nebo v celé kyčli

Kritéria vyloučení:

  • Vážný zdravotní stav
  • Anamnéza onemocnění, která ovlivňují metabolismus kostí jiná než postmenopauzální osteoporóza, jako je Pagetova choroba, jakékoli sekundární příčiny osteoporózy, hypoparatyreóza nebo hyperparatyreóza
  • Měli jste v posledních 5 letech rakovinu, s výjimkou bazaliomu
  • máte hypokalcémii nebo hyperkalcémii z jakékoli příčiny nebo máte nedávnou anamnézu ledvinových kamenů nebo již existující hyperkalciurii;
  • Užívali jste některý z nejčastěji předepisovaných léků na osteoporózu do 3 měsíců od zahájení zkoušeného přípravku nebo déle než 1 měsíc kdykoli během 6 měsíců před zahájením zkoušeného přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Lék: Teriparatide nosní sprej
teriparatid intranazálně denně po dobu 24 týdnů
Experimentální: 3
Lék: Teriparatide nosní sprej
teriparatid intranazálně denně po dobu 24 týdnů
Experimentální: 4
Lék: Teriparatide nosní sprej
teriparatid intranazálně denně po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: 1
Lék: Teriparatid
20 ug subkutánní injekce denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Forteo
Experimentální: 5
Lék: Teriparatide nosní sprej
teriparatid intranazálně denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna minerální hustoty kostí bederní páteře od výchozí hodnoty do 24 týdnů po léčbě.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna minerální hustoty kostí od výchozí hodnoty do 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnost, včetně hyperkalcémie a nosních účinků
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna od výchozích hodnot kostních markerů PINP a CTX od výchozích hodnot na 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů
4, 12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gordon Brandt, MD, Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C07-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit