Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​intranasal teriparatid på knoglemineraltæthed hos postmenopausale kvinder med lav BMD

Inklusionskriterier:

• Postmenopausale Kvindelige patienter op til 89 år inklusive;
• BMI ≤ 35 kg/m2, inklusive;
• Ved godt helbred, bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse, samt normalt 12-aflednings EKG og vitale tegn;
• Kvinderne vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile (inklusive tubal ligering, hysterektomi) i mindst 3 måneder, indtil 30 dage efter undersøgelsens afslutning være villige til at bruge en godkendt metode af prævention;
• Hav mindst to evaluerbare ikke-brudte lændehvirvler.
• Har lav knoglemineraltæthed defineret som at have en T-score ≤ -2,0 som bestemt ved DXA-scanning ved enten lændehvirvelsøjlen (L1-L4) eller total hofte

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig medicinsk tilstand
• Anamnese med sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen, bortset fra postmenopausal osteoporose, såsom Pagets sygdom, eventuelle sekundære årsager til osteoporose, hypoparathyroidisme eller hyperparathyroidisme
• Har en historie med kræft inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcellekarcinom
• Har hypocalcæmi eller hypercalcæmi af enhver årsag eller har en nylig historie med nyresten eller allerede eksisterende hypercalciuri;
• Har brugt nogen af ​​de mest almindeligt ordinerede osteoporosemedicin inden for 3 måneder efter start af forsøgsproduktet eller i mere end 1 måned på et hvilket som helst tidspunkt inden for 6 måneder før start af forsøgsprodukt.