Studie för att utvärdera effekten av intranasal teriparatid på benmineraltäthet hos postmenopausala kvinnor med låg BMD
11 mars 2008 uppdaterad av: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
En fas 2, 24-veckors, multicenter, randomiserad, parallellgruppsstudie med dosintervall för att utvärdera effekten av Teriparatid nässpray på benmineraltäthet hos postmenopausala kvinnor med låg benmineraltäthet
Denna studie genomförs för att jämföra effekten av att öka nasal teriparatiddosering på procentuell förändring av benmineraldensitet (BMD) i ländryggen efter 24 veckors behandling hos postmenopausala kvinnor med låg bentäthet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
350
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala Kvinnliga patienter upp till 89 år inklusive;
- BMI ≤ 35 kg/m2, inklusive;
- Vid god hälsa, fastställt av medicinsk historia och fysisk undersökning, samt normalt 12-avlednings-EKG och vitala tecken;
- Kvinnor kommer att vara icke-gravida, inte ammande och antingen postmenopausala i minst 1 år, kirurgiskt sterila (inklusive tubal ligering, hysterektomi) i minst 3 månader, fram till 30 dagar efter studiens slutförande vara villiga att använda en godkänd metod av preventivmedel;
- Ha minst två utvärderbara icke-frakturerade ländkotor.
- Har låg bentäthet definierad som att ha ett T-poäng ≤ -2,0, bestämt med DXA-skanning vid antingen ländryggen (L1-L4) eller total höft
Exklusions kriterier:
- Allvarligt medicinskt tillstånd
- Historik om sjukdomar som påverkar benmetabolismen annan än postmenopausal osteoporos, såsom Pagets sjukdom, eventuella sekundära orsaker till osteoporos, hypoparatyreos eller hyperparatyreos
- Har en historia av cancer under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer
- Har hypokalcemi eller hyperkalcemi av någon orsak eller har nyligen haft njursten eller redan existerande hyperkalciuri;
- Har använt någon av de vanligast föreskrivna osteoporosläkemedlen inom 3 månader efter start av prövningsprodukten, eller i mer än 1 månad när som helst inom 6 månader innan prövningsprodukten påbörjades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2
|
teriparatid intranasalt dagligen i 24 veckor
|
|
Experimentell: 3
|
teriparatid intranasalt dagligen i 24 veckor
|
|
Experimentell: 4
|
teriparatid intranasalt dagligen i 24 veckor
|
|
Aktiv komparator: 1
|
20 ug subkutan injektion dagligen i 24 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: 5
|
teriparatid intranasalt dagligen i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i bentätheten i ländryggen från baslinjen till 24 veckor efter behandling.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i bentäthet från baslinje till 12 veckor efter behandling
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Säkerhet, inklusive hyperkalcemi och nasala effekter
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i benmarkörerna PINP och CTX från baslinjen till 4, 12 och 24 veckor efter behandling
Tidsram: 4, 12 och 24 veckor
|
4, 12 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Gordon Brandt, MD, Nastech Pharmaceutical Company, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 mars 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2008
Senast verifierad
1 mars 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C07-008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .