Studie for å evaluere effekten av intranasal teriparatid på beinmineraltetthet hos postmenopausale kvinner med lav BMD

Inklusjonskriterier:

• Postmenopausale Kvinnelige pasienter opptil 89 år, inklusive;
• BMI ≤ 35 kg/m2, inkludert;
• Ved god helse, bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse, samt normalt 12-avlednings EKG og vitale tegn;
• Kvinner vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk sterile (inkludert tubal ligering, hysterektomi) i minst 3 måneder, inntil 30 dager etter studiens fullføring være villige til å bruke en godkjent metode av prevensjon;
• Ha minimum to evaluerbare ikke-frakturerte korsryggvirvler.
• Har lav beinmineraltetthet definert som å ha en T-score ≤ -2,0 som bestemt ved DXA-skanning ved enten korsryggen (L1-L4) eller total hofte

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig medisinsk tilstand
• Anamnese med sykdommer som påvirker beinmetabolismen annet enn postmenopausal osteoporose som Pagets sykdom, eventuelle sekundære årsaker til osteoporose, hypoparathyroidisme eller hyperparathyroidisme
• Har en historie med kreft de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom
• Har hypokalsemi eller hyperkalsemi av en hvilken som helst årsak eller har en nylig historie med nyrestein eller allerede eksisterende hyperkalsiuri;
• Har brukt noen av de oftest foreskrevne osteoporosemedisinene innen 3 måneder etter oppstart av undersøkelsesproduktet, eller i mer enn 1 måned når som helst innen 6 måneder før undersøkelsesproduktet startet.