Studio per valutare l'effetto della teriparatide intranasale sulla densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso femminile in postmenopausa fino a 89 anni compresi;
• BMI ≤ 35 kg/m2, compreso;
• In buona salute, determinata dall'anamnesi e dall'esame fisico, nonché da un normale ECG a 12 derivazioni e segni vitali;
• Le femmine saranno non gravide, non in allattamento e in post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili (inclusa legatura delle tube, isterectomia) per almeno 3 mesi, fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio essere disposte a utilizzare un metodo approvato di contraccezione;
• Avere un minimo di due vertebre lombari valutabili non fratturate.
• Avere una bassa densità minerale ossea definita come un punteggio T ≤ -2,0 come determinato dalla scansione DXA a livello della colonna lombare (L1-L4) o dell'anca totale

Criteri di esclusione:

• Condizione medica grave
• Storia di malattie che influenzano il metabolismo osseo diverse dall'osteoporosi postmenopausale come il morbo di Paget, eventuali cause secondarie di osteoporosi, ipoparatiroidismo o iperparatiroidismo
• Avere una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare
• Avere ipocalcemia o ipercalcemia per qualsiasi causa o avere una storia recente di calcoli renali o ipercalciuria preesistente;
• - Aver utilizzato uno dei farmaci per l'osteoporosi più comunemente prescritti entro 3 mesi dall'inizio del prodotto sperimentale o per più di 1 mese in qualsiasi momento entro 6 mesi prima dell'inizio del prodotto sperimentale.