Estudo para avaliar o efeito da teriparatida intranasal na densidade mineral óssea em mulheres na pós-menopausa com baixa DMO

Critério de inclusão:

• Pacientes pós-menopáusicas do sexo feminino até 89 anos, inclusive;
• IMC ≤ 35 kg/m2, inclusive;
• Em bom estado de saúde, determinado pela história médica e exame físico, bem como ECG de 12 derivações e sinais vitais normais;
• Mulheres não grávidas, não lactantes e pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis (incluindo laqueadura tubária, histerectomia) por pelo menos 3 meses, até 30 dias após a conclusão do estudo estar dispostas a usar um método aprovado de contracepção;
• Ter no mínimo duas vértebras lombares não fraturadas avaliáveis.
• Ter baixa densidade mineral óssea definida como tendo um escore T ≤ -2,0 conforme determinado pela varredura DXA na coluna lombar (L1-L4) ou no quadril total

Critério de exclusão:

• Condição Médica Grave
• História de doenças que afetam o metabolismo ósseo além da osteoporose pós-menopausa, como doença de Paget, quaisquer causas secundárias de osteoporose, hipoparatireoidismo ou hiperparatireoidismo
• Tem história de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular
• Ter hipocalcemia ou hipercalcemia por qualquer causa ou história recente de cálculos renais ou hipercalciúria pré-existente;
• Ter usado qualquer um dos medicamentos para osteoporose mais comumente prescritos dentro de 3 meses após o início do produto experimental, ou por mais de 1 mês a qualquer momento dentro de 6 meses antes de iniciar o produto experimental.