アロマセラピーの有無にかかわらず、マッサージは乳児の苦痛を軽減しますか? (aromatherapy)
アロマセラピーの有無にかかわらず、マッサージを行うと頭蓋顔面手術後の乳児の苦痛が軽減されますか?ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
鎮静剤などの薬物治療が広範に使用されているにもかかわらず、PICUに入院する患者、特に3歳未満の患者の65%においては、苦痛や不安が依然として大きな問題となっている。親は結果に不安を感じており、ケアを移さなければならないため無力感を感じている医師や看護師に。 補完的ケアを支持する人々は、同時に、日常診療での補完的ケアの利用を裏付ける証拠が不足していることも認識しています。 一方で、乳児に使用される鎮静剤の多くは無認可であり、動物実験では、幼児期にミダゾラムを使用すると神経アポトーシスのリスクが増加することが示唆されています。
最初の研究では、頭蓋顔面手術後の乳児に対するアロマセラピーマッサージまたはマッサージの効果を標準ケアと比較して評価します。
最初のグループはマッサージオイルに濃縮されたマンダリンエッセンスを使用したアロマテラピーマッサージを受け、第二グループはマッサージ（エッセンシャルオイルを使用せず）を受け、第三（対照）グループは標準的な術後ケアを受けます。 マッサージは、Dr.が開発した「m」テクニック®を使用し、標準化された方法で行われます。 バックル。 主要評価項目は、状態を知らされていない評価者がビデオ資料から評価した、COMFORT 行動スコアが 17 未満の患者の割合です。介入は手術からの復帰 3 時間後に実施されます。副次評価項目は、介護看護師と看護師が評価したベッドサイドの COMFORT 行動スコアです。術後最初の24時間に使用されるミダゾラムの量、およびパラセタモールやモルヒネなどの追加の鎮痛薬の使用。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3000 CB
- 募集
- Pediatric Surgical Intensive Care, Erasmus MC-Sophia
-
主任研究者：
- Marjan de Jong, RN
-
副調査官：
- Monique van Dijk, Dr
-
主任研究者：
- Dick Tibboel, Prof, Dr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 頭蓋顔面手術後に集中治療ソフィアに入院した生後6か月から36か月の乳児
除外基準:
- 神経障害
- 湿疹またはその他の皮膚疾患
- ナッツアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：あ
頭蓋顔面手術後の乳児は、術後3時間後にアロマテラピーによるマッサージを1回受ける
|
マンダリン エッセンシャル オイル 1% (シトラス レティキュラータ) またはキャリア オイルのみを使用して、手、腕、足を 10 分間マッサージします。
他の名前：
|
|
他の：B
頭蓋顔面手術後の乳児は術後3時間後にキャリアオイルを使ったマッサージを1回受ける
|
マンダリン エッセンシャル オイル 1% (シトラス レティキュラータ) またはキャリア オイルのみを使用して、手、腕、足を 10 分間マッサージします。
他の名前：
|
|
介入なし：C
介入なし、標準的な術後ケア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ビデオ撮影されたCOMFORT行動スケールによるCOMFORTのレベル
時間枠：術後最初の24時間
|
術後最初の24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
COMFORT ベッドサイドでの行動とビジュアルアナログスケールの苦痛、心拍数の変化、平均動脈圧の変化、必要な鎮静剤/オピオイドの量
時間枠：術後最初の24時間
|
術後最初の24時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Dick Tibboel, prof, MD、Erasmus MC-Sophia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。