Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer massasje med eller uten aromaterapi spedbarns plager? (aromatherapy)

25. februar 2008 oppdatert av: Erasmus Medical Center

Reduserer massasje med eller uten aromaterapi spedbarns nød etter kraniofacial kirurgi? En randomisert kontrollert prøveversjon

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av massasje med eller uten aromaterapi på spedbarns nivå av nød

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for utstrakt bruk av farmakologiske behandlinger som beroligende midler, er plager og angst fortsatt et stort problem hos pasienter innlagt på PICU, spesielt hos 65 % under 3 år. Foreldre er engstelige for utfallet og føler seg maktesløse fordi de må overføre omsorg til leger og sykepleiere. De som går inn for komplementær omsorg, innser samtidig at det er mangel på bevis som støtter bruken av det i daglig praksis. På den annen side er mange beroligende midler som brukes til spedbarn ulisensierte, og dyrestudier antyder til og med økt risiko for nevroapoptose ved bruk av midazolam i en tidlig alder.

I en første studie vil vi evaluere effekten av aromaterapimassasje eller massasje sammenlignet med standardbehandling hos spedbarn etter kraniofacial kirurgi.

Den første gruppen mottar: aromaterapimassasje med en konsentrasjon av mandarinessens i massasjeoljen, den andre gruppen: massasje (uten essensielle oljer) og den tredje (kontroll)gruppen mottar standard postoperativ behandling. Massasje vil bli utført på en standardisert måte ved bruk av 'm'-teknikken® utviklet av dr. Spenne. Primært utfall er prosentandelen av pasienter med COMFORT-atferdsscore under 17, vurdert fra videomateriale av en vurderer som er blindet for tilstand. Intervensjonen vil bli utført tre timer etter hjemkomst fra operasjonen. Sekundære utfall er COMFORT-atferdsscore vurdert av sykepleieren og mengden midazolam brukt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen samt bruk av ekstra smertestillende midler som paracetamol og morfin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3000 CB
        • Rekruttering
        • Pediatric Surgical Intensive Care, Erasmus MC-Sophia
        • Hovedetterforsker:
          • Marjan de Jong, RN
        • Underetterforsker:
          • Monique van Dijk, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Dick Tibboel, Prof, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn i alderen 6 til 36 måneder innlagt på Intensive Care-Sophia etter kraniofacial kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk svekkelse
  • Eksem eller andre hudsykdommer
  • Nøtteallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EN
spedbarn etter kraniofacial kirurgi får én massasje med aromaterapi tre timer postoperativt
Annen: aromaterapi massasje
Ti minutters massasje av hender, armer eller føtter med mandarin eterisk olje 1 % (Citrus reticulata) eller kun med bærerolje
Andre navn:
  • A - aromaterapi massasje
  • B - massasje
Annen: B
spedbarn etter kraniofacial kirurgi får én massasje med bærerolje tre timer postoperativt
Annen: aromaterapi massasje
Ti minutters massasje av hender, armer eller føtter med mandarin eterisk olje 1 % (Citrus reticulata) eller kun med bærerolje
Andre navn:
  • A - aromaterapi massasje
  • B - massasje
Ingen inngripen: C
ingen intervensjon, standard postoperativ behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
COMFORT-nivå med videofilmet COMFORT-atferdsskala
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
første 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
KOMFORT-adferd ved sengekanten og visuell analog skala nød, endring i hjertefrekvens, endring i gjennomsnittlig arterielt trykk, mengde nødvendige beroligende midler/opioider
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
første 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Dick Tibboel, prof, MD, Erasmus MC-Sophia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2007-253

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere