Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje masáž s aromaterapií nebo bez ní úzkost kojenců? (aromatherapy)

25. února 2008 aktualizováno: Erasmus Medical Center

Snižuje masáž s aromaterapií nebo bez ní úzkost kojenců po kraniofaciální chirurgii? Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie si klade za cíl zjistit vliv masáže s aromaterapií nebo bez ní na míru úzkosti kojence

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Navzdory rozsáhlému používání farmakologické léčby, jako jsou sedativa, úzkost a úzkost zůstávají velkým problémem u pacientů přijatých na PICU, zejména u 65 % ve věku do 3 let. Rodiče jsou znepokojeni výsledkem a cítí se bezmocní, protože musí přenést péči k lékařům a sestrám. Ti, kdo jsou zastánci doplňkové péče, si zároveň uvědomují, že chybí důkazy na podporu jejího využití v každodenní praxi. Na druhou stranu mnoho sedativ používaných u kojenců nemá licenci a studie na zvířatech dokonce naznačují zvýšené riziko neuroapoptózy při užívání midazolamu v raném věku.

V první studii zhodnotíme účinky aromaterapeutické masáže či masáže ve srovnání se standardní péčí u kojenců po kraniofaciální operaci.

První skupina dostává: aromaterapeutickou masáž s použitím koncentrace mandarinkové esence v masážním oleji, druhá skupina: masáž (bez éterických olejů) a třetí (kontrolní) skupina standardní pooperační péči. Masáž bude prováděna standardizovaným způsobem pomocí techniky 'm' vyvinuté dr. Přezka. Primárním výsledkem je procento pacientů se skóre KOMFORTNÍHO chování pod 17, hodnocené z videomateriálu hodnotitelem zaslepeným pro stav. Zákrok bude proveden tři hodiny po návratu z operace. Sekundárními výsledky jsou skóre KOMFORTNÍHO chování u lůžka hodnocené pečující sestrou a množství midazolamu použitého během prvních 24 hodin po operaci a také použití dalších analgetik, jako je paracetamol a morfin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3000 CB
        • Nábor
        • Pediatric Surgical Intensive Care, Erasmus MC-Sophia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marjan de Jong, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monique van Dijk, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dick Tibboel, Prof, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku 6 až 36 měsíců přijati do intenzivní péče-Sophia po kraniofaciální operaci

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické postižení
  • Ekzém nebo jiná kožní onemocnění
  • Alergie na ořechy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A
kojenci po kraniofaciální operaci dostávají jednu masáž s aromaterapií tři hodiny po operaci
Desetiminutová masáž rukou, paží nebo nohou mandarinkovým esenciálním olejem 1% (Citrus reticulata) nebo pouze nosným olejem
Ostatní jména:
  • A - aromaterapeutická masáž
  • B - masáž
Jiný: B
kojenci po kraniofaciální operaci dostávají jednu masáž nosným olejem tři hodiny po operaci
Desetiminutová masáž rukou, paží nebo nohou mandarinkovým esenciálním olejem 1% (Citrus reticulata) nebo pouze nosným olejem
Ostatní jména:
  • A - aromaterapeutická masáž
  • B - masáž
Žádný zásah: C
bez zásahu, standardní pooperační péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úroveň COMFORT se stupnicí chování COMFORT nahranou na videu
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
KOMFORTNÍ chování u lůžka a úzkost na vizuální analogové škále, změna srdeční frekvence, změna středního arteriálního tlaku, množství požadovaných sedativ/opioidů
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dick Tibboel, prof, MD, Erasmus MC-Sophia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2007-253

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nouze

3
Předplatit