- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00624637
Snižuje masáž s aromaterapií nebo bez ní úzkost kojenců? (aromatherapy)
Snižuje masáž s aromaterapií nebo bez ní úzkost kojenců po kraniofaciální chirurgii? Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory rozsáhlému používání farmakologické léčby, jako jsou sedativa, úzkost a úzkost zůstávají velkým problémem u pacientů přijatých na PICU, zejména u 65 % ve věku do 3 let. Rodiče jsou znepokojeni výsledkem a cítí se bezmocní, protože musí přenést péči k lékařům a sestrám. Ti, kdo jsou zastánci doplňkové péče, si zároveň uvědomují, že chybí důkazy na podporu jejího využití v každodenní praxi. Na druhou stranu mnoho sedativ používaných u kojenců nemá licenci a studie na zvířatech dokonce naznačují zvýšené riziko neuroapoptózy při užívání midazolamu v raném věku.
V první studii zhodnotíme účinky aromaterapeutické masáže či masáže ve srovnání se standardní péčí u kojenců po kraniofaciální operaci.
První skupina dostává: aromaterapeutickou masáž s použitím koncentrace mandarinkové esence v masážním oleji, druhá skupina: masáž (bez éterických olejů) a třetí (kontrolní) skupina standardní pooperační péči. Masáž bude prováděna standardizovaným způsobem pomocí techniky 'm' vyvinuté dr. Přezka. Primárním výsledkem je procento pacientů se skóre KOMFORTNÍHO chování pod 17, hodnocené z videomateriálu hodnotitelem zaslepeným pro stav. Zákrok bude proveden tři hodiny po návratu z operace. Sekundárními výsledky jsou skóre KOMFORTNÍHO chování u lůžka hodnocené pečující sestrou a množství midazolamu použitého během prvních 24 hodin po operaci a také použití dalších analgetik, jako je paracetamol a morfin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marjan de Jong, RN
- Telefonní číslo: 4636151
- E-mail: m.dejong.3@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Monique van Dijk, Dr
- Telefonní číslo: 4636066
- E-mail: m.vandijk.3@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3000 CB
- Nábor
- Pediatric Surgical Intensive Care, Erasmus MC-Sophia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marjan de Jong, RN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Monique van Dijk, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dick Tibboel, Prof, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku 6 až 36 měsíců přijati do intenzivní péče-Sophia po kraniofaciální operaci
Kritéria vyloučení:
- Neurologické postižení
- Ekzém nebo jiná kožní onemocnění
- Alergie na ořechy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: A
kojenci po kraniofaciální operaci dostávají jednu masáž s aromaterapií tři hodiny po operaci
|
Desetiminutová masáž rukou, paží nebo nohou mandarinkovým esenciálním olejem 1% (Citrus reticulata) nebo pouze nosným olejem
Ostatní jména:
|
Jiný: B
kojenci po kraniofaciální operaci dostávají jednu masáž nosným olejem tři hodiny po operaci
|
Desetiminutová masáž rukou, paží nebo nohou mandarinkovým esenciálním olejem 1% (Citrus reticulata) nebo pouze nosným olejem
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: C
bez zásahu, standardní pooperační péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
úroveň COMFORT se stupnicí chování COMFORT nahranou na videu
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
KOMFORTNÍ chování u lůžka a úzkost na vizuální analogové škále, změna srdeční frekvence, změna středního arteriálního tlaku, množství požadovaných sedativ/opioidů
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dick Tibboel, prof, MD, Erasmus MC-Sophia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2007-253
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nouze
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
WysaUdaanNábor
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené státy
-
Maartje de WitKing's College London; Juvenile Diabetes Research Foundation; University of Malaga a další spolupracovníciZatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené království, Španělsko, Holandsko, Německo
-
Chinese University of Hong KongDokončenoCukrovka typu 2 | Terapie přijetím a závazkem | Diabetes DistressHongkong
-
Chinese University of Hong KongNáborTerapie přijetím a závazkem | Diabetes Distress | Psychologická flexibilita | Diabetes Self-management | HbA1c | Vzdělávání v oblasti diabetu | Řízení diabetu Vlastní účinnostHongkong
-
Luxembourg Institute of HealthDokončenoDiabetes Distress | diabetes typu 1Lucembursko