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Il massaggio con o senza aromaterapia riduce il disagio del bambino? (aromatherapy)

25 febbraio 2008 aggiornato da: Erasmus Medical Center

Il massaggio con o senza aromaterapia riduce il disagio del neonato dopo la chirurgia craniofacciale? Uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a determinare l'effetto del massaggio con o senza aromaterapia sul livello di disagio del neonato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'ampio uso di trattamenti farmacologici come i sedativi, il disagio e l'ansia rimangono un grosso problema nei pazienti ricoverati in PICU, soprattutto nel 65% di età inferiore ai 3 anni. I genitori sono in ansia per l'esito e si sentono impotenti perché devono trasferire le cure a medici e infermieri. Coloro che sono a favore delle cure complementari, si rendono conto allo stesso tempo che mancano prove a sostegno del loro utilizzo nella pratica quotidiana. D'altra parte, molti sedativi usati nei neonati non sono autorizzati e gli studi sugli animali suggeriscono persino un aumento del rischio di neuroapoptosi usando il midazolam in tenera età.

In un primo studio valuteremo gli effetti del massaggio aromaterapico o del massaggio rispetto alle cure standard nei neonati dopo chirurgia craniofacciale.

Il primo gruppo riceve: massaggio aromaterapico utilizzando una concentrazione di essenza di mandarino nell'olio da massaggio, il secondo gruppo: massaggio (senza oli essenziali) e il terzo gruppo (di controllo) riceve cure postoperatorie standard. Il massaggio sarà eseguito in modo standardizzato utilizzando la tecnica 'm'® sviluppata dal dott. Fibbia. L'outcome primario è la percentuale di pazienti con punteggio del comportamento COMFORT inferiore a 17, valutata dal materiale video da un valutatore in cieco per condizione. la quantità di midazolam utilizzata nelle prime 24 ore postoperatorie nonché l'uso di analgesici aggiuntivi come il paracetamolo e la morfina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3000 CB
        • Reclutamento
        • Pediatric Surgical Intensive Care, Erasmus MC-Sophia
        • Investigatore principale:
          • Marjan de Jong, RN
        • Sub-investigatore:
          • Monique van Dijk, Dr
        • Investigatore principale:
          • Dick Tibboel, Prof, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati dai 6 ai 36 mesi ricoverati in Terapia Intensiva-Sophia dopo chirurgia craniofacciale

Criteri di esclusione:

  • Compromissione neurologica
  • Eczema o altri disturbi della pelle
  • Allergia alle noci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: UN
i neonati dopo chirurgia craniofacciale ricevono un massaggio con aromaterapia tre ore dopo l'intervento
Altro: massaggio aromaterapico
Massaggio di dieci minuti di mani, braccia o piedi con olio essenziale di mandarino 1% (Citrus reticulata) o solo con olio vettore
Altri nomi:
  • A - massaggio aromaterapico
  • B - massaggio
Altro: B
i neonati dopo chirurgia craniofacciale ricevono un massaggio con olio vettore tre ore dopo l'intervento
Altro: massaggio aromaterapico
Massaggio di dieci minuti di mani, braccia o piedi con olio essenziale di mandarino 1% (Citrus reticulata) o solo con olio vettore
Altri nomi:
  • A - massaggio aromaterapico
  • B - massaggio
Nessun intervento: C
nessun intervento, cure postoperatorie standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello di COMFORT con scala comportamentale COMFORT videoregistrata
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
COMFORT comportamento al letto e scala analogica visiva disagio, variazione della frequenza cardiaca, variazione della pressione arteriosa media, quantità di sedativi/oppioidi richiesti
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dick Tibboel, prof, MD, Erasmus MC-Sophia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-253

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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